Question 1

Qu’apporte COSMO ERP Regulatory Affairs en une phrase ?

Accepted Answer

COSMO ERP Regulatory Affairs sécurise les homologations et les processus dans Microsoft Dynamics 365 Business Central — chaque changement est révisé, approuvé et entièrement documenté. L’application étend Business Central avec des flux de travail d’approbation sécurisés, une authentification à facteur unique (SFA) et une piste d’audit complète. Les modifications critiques des nomenclatures, des gammes, des révisions, des données de base, des flux de travail ou des autorisations utilisateur ne prennent effet qu’après approbation. Toutes les décisions sont authentifiées, horodatées et enregistrées. Cela renforce la qualité des données, la séparation des fonctions (SoD) et la conformité avec ISO 9001, IATF 16949, BPF Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11 ou MDR — sans développement personnalisé.

Question 2

Quels processus COSMO ERP Regulatory Affairs couvre-t-il ?

Accepted Answer

COSMO ERP Regulatory Affairs se concentre sur tous les processus d’approbation critiques dans Microsoft Dynamics 365 Business Central — des nomenclatures de production (BOM) et des gammes aux révisions, aux données de base et au traitement des utilisateurs. Cela inclut la certification des nomenclatures et des versions de BOM, des gammes et de leurs versions, les modifications des composants des ordres de production et des lignes de gamme, le blocage/déblocage des articles, des clients et des fournisseurs, ainsi que les validations pour les révisions d’inventaire et de production. La solution protège également les modifications des flux de travail, les fiches utilisateurs, les ensembles d’autorisations et les réinitialisations de mot de passe grâce à des flux d’approbation dédiés — garantissant un contrôle complet dans Business Central.

Question 3

Existe-t-il un assistant pour la configuration ?

Accepted Answer

Oui. Des assistants de configuration guidée et un centre de rôle dédié pour le responsable conformité vous aident à déployer COSMO ERP Regulatory Affairs étape par étape. Grâce à une configuration guidée, vous définissez les rôles, les politiques de mot de passe et d’authentification, les utilisateurs d’approbation et les groupes de flux de travail. Ensuite, vous pouvez créer des flux de travail à partir de modèles ou les personnaliser dans le module de workflow. Le centre de rôle du responsable conformité regroupe les tâches, les listes de contrôle et les indicateurs clés (KPI) pour vous aider à piloter rapidement les processus — et à les étendre à d’autres domaines sans complexité technique.

Question 4

Avons-nous besoin de licences supplémentaires ? Existe-t-il une version d’essai ?

Accepted Answer

Les applications sont sous licence via COSMO Licensing et peuvent être enregistrées comme un essai de 30 jours via Microsoft AppSource. Une licence productive peut être ajoutée ensuite. Après l’installation de COSMO ERP Regulatory Affairs dans Business Central, vous l’activez à l’aide de l’assistant d’enregistrement d’application COSMO — soit avec un code d’activation, soit en version d’essai. COSMO Licensing fournit les autorisations nécessaires et affiche de manière transparente l’état de la licence. Cela vous permet de tester toutes les fonctionnalités principales avant de vous engager dans un abonnement. Des licences Microsoft supplémentaires ne sont nécessaires que si davantage d’utilisateurs sont ajoutés.

Question 5

Qu’est-ce que l’authentification à facteur unique (SFA) et à quoi sert-elle ?

Accepted Answer

Le SFA ajoute un mot de passe d’approbation supplémentaire à chaque décision. Cela lie chaque approbation à une personne spécifique et garantit un niveau de sécurité vérifiable et traçable. Lors de la configuration, vous définissez la longueur du mot de passe, sa complexité, son expiration, le nombre de tentatives échouées et les délais de verrouillage. Pour les actions d’approbation, Business Central demande le mot de passe SFA. Les tentatives erronées peuvent entraîner un verrouillage automatique des comptes jusqu’à ce qu’une réinitialisation soit approuvée. Toutes les tentatives sont enregistrées dans le journal d’authentification. Cela vous aide à répondre aux exigences de ISO 27001, du RGPD et de la norme FDA 21 CFR Part 11 — sans imposer aux utilisateurs des outils MFA complexes.

Question 6

COSMO ERP Regulatory Affairs aide-t-il lors des audits et certifications ?

Accepted Answer

Oui. La solution génère une piste d’audit complète pour les approbations et les authentifications, prenant en charge des normes telles que ISO 9001, IATF 16949, BPF Annexe 11 et FDA 21 CFR Part 11. Toutes les modifications liées aux approbations sont enregistrées avec horodatage, utilisateur, données concernées, résultat et commentaire. Grâce aux entrées d’approbation et au journal d’authentification, vous pouvez fournir rapidement des preuves lors des audits. Les politiques de commentaire et les flux de gouvernance protègent les autorisations, les règles et les workflows contre des modifications non détectées — réduisant les risques d’audit et renforçant votre système de contrôle interne.

Question 7

COSMO ERP Regulatory Affairs fonctionne-t-il dans des environnements cloud et on-premise ?

Accepted Answer

Oui. COSMO ERP Regulatory Affairs est disponible en version SaaS via AppSource et en version on-premise via le portail de solutions COSMO CONSULT. Dans un environnement SaaS, vous installez les applications depuis AppSource et les mettez à jour via le centre d’administration de Business Central. Pour les déploiements on-premise, vous utilisez des applications packagées alignées sur votre version de Business Central. Quel que soit le mode de déploiement, vous bénéficiez des mêmes flux de travail d’approbation, des mécanismes SFA et des fonctionnalités d’audit — idéal pour les environnements hybrides ou les migrations vers le cloud.

Question 8

Comment les règles et les droits sont-ils protégés contre des modifications non souhaitées ?

Accepted Answer

Les modifications des flux de travail, des profils utilisateurs et des ensembles d’autorisations nécessitent une approbation. Cela permet de maintenir un cadre de gouvernance stable et de rendre immédiatement visibles les modifications non autorisées. COSMO ERP Regulatory Affairs fournit ses propres flux de travail d’approbation pour les en-têtes de workflow, les étapes, les paramètres et les règles, ainsi que pour les modifications des utilisateurs et des ensembles d’autorisations. Chaque modification déclenche une demande d’approbation et est enregistrée. Associé au SFA et à des commentaires obligatoires, cela crée un environnement de contrôle solide, conforme aux exigences de ISO 27001 et du RGPD.

Question 9

Quels domaines de conformité COSMO ERP Regulatory Affairs prend-il en charge ?

Accepted Answer

La solution prend en charge ISO 9001, IATF 16949, BPF Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11, MDR, ISO 27001 et le RGPD grâce à des approbations contrôlées et une documentation complète. COSMO ERP Regulatory Affairs couvre le contrôle des changements, l’authenticité, la traçabilité et la sécurité des accès. Grâce à des flux de travail standardisés, au SFA, aux journaux d’audit et à une gouvernance des workflows et des autorisations utilisateurs, les organisations des secteurs MedTech, pharmaceutique, agroalimentaire, chimique, plastique, machines et industrie manufacturière peuvent assurer leur conformité directement dans Business Central.

COSMO ERP Regulatory Affairs : Logiciel de flux de travail réglementaire pour les approbations

Comment COSMO ERP Hazardous Substance Management relève vos défis

Jetez un œil – voyez comment le système fonctionne en pratique

COSMO CONSULT — votre partenaire pour la gestion réglementaire et la conformité

Entièrement intégré avec Microsoft Dynamics 365 Business Central

Questions fréquentes