Sichere Umsetzung der MDR-Verordnung und FDA-Vorgaben für Medizinprodukte mit COSMO ERP Unique Device Identification
Zentrales UDI-Stammdatenmanagement, GS1-konformer Etikettendruck und vorbereitete Exporte für die EUDAMED und GUDID-Datenbanken – direkt in Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Regulatorische Sicherheit (MDR / FDA) im ERP – UDI-Management, Etiketten & regelkonforme Datenexporte
COSMO ERP Unique Device Identification ist eine schlanke Erweiterung für Microsoft Dynamics 365 Business Central, die Sie gezielt dabei unterstützt, die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)-Verordnung und der FDA umzusetzen. Die Lösung bündelt alle für das Unique Device Identification (UDI)-System relevanten Stammdaten auf Artikel- und Variantenebene, bietet kontextsensitive Plausibilitätsprüfungen und bereitet standardkonforme Datensätze für den Export zu den Informations- und Datenaustauschplattformen für Medizinprodukte (EU, USA) vor.
Auch im Alltag punktet die Lösung durch Effizienz: Sie erstellen GS1 oder HIBC -konforme UDI-Etiketten, protokollieren Druckvorgänge und erzeugen XML-Exporte für die GUDID und EUDAMED-Datenbanken direkt im System. So reduzieren Sie manuelle Arbeitsschritte, vermeiden doppelte Datenpflege und verbessern Ihre Audit-Readiness. Mit vorkonfigurierten Datenpaketen ist COSMO ERP Unique Device Identification schnell einsatzbereit – und Sie schaffen schnell messbaren Mehrwert.
So packt COSMO ERP Unique Device Identification Ihre Herausforderungen an
Funktionen - was unter der Haube steckt
Zentrales UDI-Stammdatenmanagement
Die Lösung verwaltet Basis-UDI-Daten, Device Identifier (DI) und Product Identifier (PI) zusammen mit Markennamen, Verpackungsstrukturen und produktspezifischen Attributen direkt in Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Getrennte Erfassungs-Masken für die EU (MDR, IVDR) und die USA (FDA)
Kontextspezifische Masken für EU-MDR und FDA-Attribute vermeiden Konflikte und erlauben die parallele Pflege länderspezifischer Daten.
Pflichtfeld und Plausibilitätsprüfungen
Konfigurierbare Validierungen stellen die Datenqualität bereits bei der Erfassung sicher und reduzieren spätere Korrekturen bei Exporten.
Audit Trail und Berechtigungsmanagement
Änderungsprotokollierung inklusive Historie sowie Freigabeprozessen sorgen für vollständige Nachvollziehbarkeit und unterstützen Audit-Vorbereitungen.
GS1- und HIBC-konformer Etikettendruck sowie Schnittstelle zu NiceLabel
Vorbereitete Druckdaten für GS1-128 und DataMatrix Codes sowie Exportfunktionen ermöglichen die Übergabe an Etikettensoftware wie NiceLabel. Druckprotokollierung inklusive Reprint-Option unterstützt Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit.
XMLDatenexport für GUDID und EUDAMED
Standardisierte XML-Exporte minimieren Upload-Fehler und erleichtern regulatorische Einreichungen.
Nahtlose Integration in Microsoft Dynamics 365 Business Central
Die End-to-End-Verarbeitung im ERP-System reduziert Integrationsaufwand, verhindert doppelte Datenpflege und ermöglicht durchgängige, regulatorisch sichere Prozesse von der Produktion bis hin zur Auslieferung.
Schauen Sie mal rein - so läuft das System in der Praxis
Artikel in Microsoft Dynamics 365 Business Central mit Nachverfolgung von UDI-Informationen
Vollständig integriert in Microsoft Dynamics 365 Business Central
Ihre UDI-Prozesse gehören dorthin, wo sie den größten Nutzen entfalten: direkt ins ERP. COSMO ERP Unique Device Identification integriert sich nahtlos in Microsoft Dynamics 365 Business Central und sorgt so für einen durchgängigen Datenfluss ohne Medienbrüche.
Ihre Produktstammdaten, UDI-Attribute und Etikettendaten liegen zentral im ERP-System, sodass Einkauf, Produktion, Qualitätssicherung und -management sowie Lager und Service stets auf dieselben, validierten Informationen zugreifen.
Die Integration reduziert doppelte Datenpflege, vereinfacht Workflows und beschleunigt Entscheidungen im Tagesgeschäft. Dank vorkonfigurierter Datenpakete und standardisierter Exportformate erreichen Sie schnelle Time-to-Value und vermeiden aufwändige Individuallösungen. Vor dem Produktivstart empfehlen wir Stabilitätsprüfungen („Smoke Tests“) der Druckschnittstellen und eine Validierung der XML-Exporte.
COSMO CONSULT – Ihr Partner für eine sichere UDI-Software
Mit COSMO CONSULT haben Sie mehr als einen Implementierungspartner an Ihrer Seite. Wir begleiten Sie von der ersten Analyse bis zum stabilen Betrieb – strukturiert, praxisnah und mit der Erfahrung aus zahlreichen ERP- und MedTech-Projekten.
Zu Beginn betrachten wir gemeinsam Ihre Prozesse und schaffen die Grundlage für eine passgenaue Umsetzung. Anschließend installieren und konfigurieren wir die Lösung, übernehmen Ihre Daten und schulen Ihr Team. Vorkonfigurierte Datenpakete ermöglichen dabei einen schnellen und sicheren Einstieg.
Während der Umsetzung führen wir Sie durch Tests und unterstützen bei der Integration von Etikettendrucksystemen wie NiceLabel (Loftware). Auch nach dem Go-live bleiben wir an Ihrer Seite – mit weiterführenden Schulungen, Support und kontinuierlicher Optimierung, damit Ihr Team sicher arbeitet und der Nutzen der Lösung schnell im Alltag ankommt.
So entsteht eine UDI-Umsetzung, die nicht nur compliant ist, sondern sich nahtlos in Ihre Abläufe einfügt.
11
Kunden nutzen die Lösung als SaaS-Variante in der Cloud
Ø 45
Anwender der Lösung je Installation
Aktuelle Auszeichnungen
6x Microsoft Solutions Partner
In allen Kategorien ausgezeichnet mit Microsofts höchstem Qualitätssiegel.
Microsoft Dynamics Inner Circle
Seit 2014 jedes Jahr unter den Top 1 % Partnern weltweit.
Top-Arbeitgeber
Unter den besten 0,4 % aller Arbeitgeber in Deutschland.
BARC-Studie 2026
Führender Data-&-Analytics-Partner: 11× Leader, mehrfach Platz 1 und 100 % Weiterempfehlung.
Whitepaper
Medizintechnik – Digitale Gesamtlösung für eine erfolgreiche Zukunft
Praxisleitfaden für Compliance, Qualitätsmanagement und Digitalisierung in der Medizintechnik.
Bei diesen Unternehmen ist unsere Software bereits erfolgreich im Einsatz
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