Question 1

Ce oferă COSMO ERP Regulatory Affairs într-o singură propoziție?

Accepted Answer

COSMO ERP Reglementare Afaceri securizează omologări și procese în Microsoft Dynamics 365 Business Central. Fiecare modificare este revizuită, aprobată și pe deplin documentată. Aplicația extinde Business Central cu fluxuri de lucru de aprobare securizate, autentificare Single-Factor (SFA) și un audit complet. Modificările critice la BOM-uri, rute, jurnale, date master, fluxuri de lucru sau permisiuni de utilizator intră în vigoare doar după o aprobare formală. Toate deciziile sunt autentificate, marcate temporal și înregistrate. Acest lucru îmbunătățește calitatea datelor, segregarea atribuțiilor (SoD) și conformitatea cu ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 sau MDR — fără dezvoltare personalizată.

Question 2

Ce procese acoperă COSMO ERP Regulatory Affairs?

Accepted Answer

COSMO ERP Reglementare Afaceri se concentrează pe toate procesele critice de aprobare din Microsoft Dynamics 365 Business Central — de la BOM-uri de producție și rute până la jurnale, date master și administrarea utilizatorilor. Aceasta include certificarea BOM-urilor și versiunilor de BOM, rutelor și versiunilor de rutare, modificări la componentele comenzilor de producție și liniile de rutare, blocarea/deblocarea articolelor, clienților și furnizorilor, precum și puncte de aprobare pentru jurnale de inventar și producție. Soluția protejează, de asemenea, modificările fluxurilor de lucru, fișele utilizatorilor, seturile de permisiuni și resetările de parolă prin fluxuri de aprobare dedicate — asigurând control complet în Business Central.

Question 3

Există un asistent de configurare?

Accepted Answer

Da. Asistenții de configurare ghidată și un rol dedicat de Compliance Manager ajută la implementarea COSMO ERP Reglementare Afaceri pas cu pas. Prin configurarea ghidată, se definesc roluri, politici de parolă și autentificare, utilizatori de aprobare și grupuri de fluxuri de lucru. Apoi se pot crea fluxuri de lucru folosind șabloane sau personalizându-le în modulul de workflow. Rolul Compliance Manager consolidează sarcini, liste de verificare și KPI pentru a ajuta la implementarea rapidă a proceselor pilot și extinderea acestora în alte domenii fără complexitate tehnică.

Question 4

Avem nevoie de licențe suplimentare? Există o versiune de test?

Accepted Answer

Aplicația este licențiată prin COSMO Licensing și poate fi înregistrată ca probă de 30 de zile în Microsoft AppSource. Ulterior, se poate adăuga o licență productivă. După instalarea COSMO ERP Reglementare Afaceri în Business Central, aceasta se activează prin asistentul de înregistrare COSMO — fie cu un cod de activare, fie ca versiune de probă. COSMO Licensing oferă permisiunile necesare și afișează transparent starea licenței. Acest lucru permite testarea tuturor funcționalităților principale înainte de abonare. Licențele Microsoft suplimentare sunt necesare doar dacă se adaugă mai mulți utilizatori.

Question 5

Ce este autentificarea Single-Factor (SFA) și la ce servește?

Accepted Answer

SFA adaugă o parolă suplimentară de aprobare pentru fiecare decizie. Aceasta leagă fiecare aprobare de o persoană specifică și asigură un nivel de securitate trasabil și auditabil. În timpul configurării, se definesc lungimea parolei, complexitatea, expirarea, încercările eșuate și timpii de blocare. Pentru acțiunile de aprobare, Business Central solicită parola SFA. Încercările incorecte pot bloca automat conturile până când resetarea este aprobată. Toate încercările sunt înregistrate în jurnalul de autentificare. Acest lucru ajută la respectarea cerințelor ISO 27001, GDPR și FDA 21 CFR Part 11 — fără a încărca utilizatorii cu instrumente MFA complexe.

Question 6

Ajută COSMO ERP Regulatory Affairs la audituri și certificări?

Accepted Answer

Da. Soluția generează un audit complet pentru aprobări și autentificări, susținând standarde precum ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11 și FDA 21 CFR Part 11. Toate modificările relevante pentru aprobare sunt înregistrate cu marcă temporală, utilizator, acțiune, rezultat și comentariu. Prin Approval Entries și jurnalul de autentificare, se pot furniza rapid dovezi în timpul auditurilor. Politicile de comentarii și guvernanța fluxurilor de lucru protejează permisiunile, regulile și workflow-urile împotriva modificărilor neobservate — reducând riscurile de audit și consolidând sistemul de control intern.

Question 7

Funcționează COSMO ERP Regulatory Affairs în medii cloud și on-premise?

Accepted Answer

Da. COSMO ERP Reglementare Afaceri este disponibil ca versiune SaaS în Microsoft AppSource și ca versiune on-premise prin COSMO CONSULT Solution Portal. În medii SaaS, aplicația se instalează din AppSource și se actualizează prin Business Central Admin Center. Pentru implementări on-premise, se utilizează aplicații împachetate aliniate cu versiunea Business Central. Indiferent de tipul de implementare, beneficiați de aceleași fluxuri de aprobare, mecanisme SFA și funcționalități de audit — ideale pentru medii hibride sau migrații în cloud.

Question 8

Cum sunt protejate regulile și drepturile împotriva modificărilor nedorite?

Accepted Answer

Modificările fluxurilor de lucru, profilurilor de utilizator și seturilor de permisiuni necesită aprobare. Acest lucru menține cadrul de guvernanță stabil și face modificările neautorizate imediat vizibile. COSMO ERP Reglementare Afaceri oferă fluxuri de aprobare proprii pentru headerele de workflow, pași, parametri și reguli, precum și pentru modificările utilizatorilor și seturilor de permisiuni. Orice modificare declanșează o cerere de aprobare și este înregistrată. În combinație cu SFA și comentarii obligatorii, se creează un mediu de control solid care susține ISO 27001 și GDPR.

Question 9

Ce domenii de conformitate acoperă concret COSMO ERP Regulatory Affairs?

Accepted Answer

Soluția susține ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, MDR, ISO 27001 și GDPR prin aprobări controlate și documentație completă. COSMO ERP Reglementare Afaceri acoperă controlul schimbărilor, autenticitatea, trasabilitatea și securitatea accesului. Cu fluxuri de lucru standardizate, SFA, jurnale de audit și guvernanță pentru workflow-uri și permisiuni de utilizator, organizațiile din MedTech, pharma, alimente, chimie, plastic, utilaje și producție pot asigura conformitatea direct în Business Central.

COSMO ERP Regulatory Affairs: Regulatory Workflow Software pentru aprobări

Cum COSMO ERP Hazardous Substance Management abordează provocările dvs.

Aruncați o privire – așa funcționează sistemul în practică

COSMO CONSULT — partenerul tău pentru gestionarea reglementărilor și conformității

Complet integrat cu Microsoft Dynamics 365 Business Central

Întrebări frecvente