Intelligence artificielle dans l'industrie Medtech: opportunités et responsabilités pour les fabricants

Dans le premier article de notre campagne « Vos défis, notre expertise – Pour plus de sécurité, de transparence et d'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux », nous avons mis en évidence les principales tendances du marché pour les fabricants de technologies médicales. Dans cet article, nous nous penchons de manière approfondie sur une autre tendance : l'intelligence artificielle (IA) et nous vous montrons comment, en tant que fabricant de la Medtech, vous pouvez tirer parti de l'IA avec succès.

L'IA est bien plus qu'un simple mot à la mode. Elle devient un facteur stratégique de réussite en termes d'efficacité, de qualité et de compétitivité. Des études montrent qu'un tiers des entreprises MedTech utilisent déjà l'IA dans divers domaines de leur chaîne d'approvisionnement ou comme fonctionnalité de leurs produits.

Large application tout au long de la chaîne logistique 
L'IA peut être appliquée dans presque tous les domaines de votre chaîne logistique, de la recherche et développement aux ventes, en passant par les achats, la production, la gestion de la qualité, la logistique et le service client.

Exemples pratiques d'utilisation de l'IA :

• Développement de produits : simulations de substances actives ou analyse de grands ensembles de données.
• Assurance qualité : les systèmes d'assistance aident les employés à prendre des décisions complexes, telles que l'évaluation des risques ou l'interprétation des rapports d'essai.
• Production : la qualité prédictive détecte les écarts à un stade précoce ; la maintenance intelligente réduit les temps d'arrêt imprévus et prolonge la durée de vie des machines.

La validation, pierre angulaire du déploiement de l'IA 
Lors de la mise en œuvre de l'IA, comme la qualité prédictive ou la maintenance intelligente, une validation minutieuse de vos systèmes est essentielle. Les systèmes informatiques (matériel, logiciels) et les autres systèmes déployés (par exemple, les équipements), ainsi que leurs interfaces et leurs processus, doivent être testés, documentés et régulièrement audités. Les pistes d'audit et les chemins de décision traçables sont essentiels pour garantir la conformité.

Avantages pour votre entreprise 
L'intégration de l'IA dans votre chaîne d'approvisionnement augmente l'efficacité, la transparence et la sécurité des processus. Elle réduit les coûts, optimise les ressources et jette les bases de modèles commerciaux basés sur les données. En bref, l'IA rend l'ensemble de votre chaîne de valeur plus agile, plus résiliente et mieux préparée pour l'avenir.

Au-delà de l'efficacité interne – L'IA comme fonctionnalité produit 
L'IA n'est pas seulement un levier pour la création de valeur interne, elle peut également faire partie intégrante de vos produits, comme le montrent les exemples suivants :

Exemples d'IA dans les produits MedTech :

• Diagnostic par imagerie basé sur l'IA : les appareils médicaux tels que les échographes ou les IRM utilisent l'IA pour analyser automatiquement les données d'imagerie et permettre des diagnostics plus précis.
• L'IA dans les appareils d'analyse de laboratoire : les analyseurs équipés d'IA interprètent les échantillons complexes plus rapidement et avec plus de précision, réduisant ainsi les erreurs d'interprétation.
• IA dans les appareils thérapeutiques : les appareils de rééducation ou de physiothérapie ajustent les paramètres thérapeutiques en temps réel à l'aide de l'IA afin de les adapter à l'état du patient.

L'intégration de l'IA rend vos produits innovants, améliore la sécurité des thérapies et crée des arguments de vente uniques.

Votre responsabilité lorsque vous utilisez l'IA dans vos produits 
En intégrant l'IA dans vos produits, vous assumez une responsabilité particulière : les clients doivent toujours examiner de manière critique et contextualiser les résultats de l'IA. L'IA soutient la prise de décision humaine, mais ne la remplace pas. En tant que fabricant, vous devez informer activement les utilisateurs sur la manière appropriée d'utiliser les résultats de l'IA et fournir des directives claires afin d'éviter toute interprétation erronée.

Les modèles statiques sont obligatoires 
Dans les environnements réglementés, des règles strictes s'appliquent à l'utilisation de l'IA par les fabricants. Dans le cadre des processus GxP, seuls les modèles d'IA statiques et validés sont autorisés. Les modèles d'IA statiques sont des algorithmes dont la fonctionnalité ne change pas après leur développement et leur validation. Ils restent inchangés après leur approbation et sont régulièrement révisés afin de garantir leur conformité aux exigences de qualité.

Les modèles d'auto-apprentissage et les LLM ne sont pas autorisés 
En revanche, les modèles d'auto-apprentissage s'adaptent de manière autonome aux nouvelles données après leur déploiement. Cet ajustement dynamique est actuellement interdit dans les processus GxP réglementés, car il complique la traçabilité et la validation. De même, les modèles linguistiques à grande échelle (LLM) ne peuvent actuellement pas être utilisés dans des processus critiques sans supervision humaine.

Suivez de près l'évolution de la réglementation 
L'annexe 22 de la directive EU-GMP est encore en cours d'élaboration. Les exigences finales sont susceptibles de changer. Il est donc conseillé de suivre activement l'évolution de la réglementation et de préparer vos systèmes et processus à l'avance pour les réglementations à venir.

Résumé des points clés :

• Vos données d'entraînement doivent être validées.
• Vos modèles d'IA ne doivent pas changer de manière autonome.
• La conformité est obligatoire, en particulier pour l'IA.

De nombreuses entreprises de taille moyenne se posent la question suivante : comment se lancer dans l'IA ? La réponse : étape par étape et de manière pratique. Grâce à notre approche de conseil en IA, Predict / Assist / Connect, nous vous guidons de la vision à la mise en œuvre. Des projets pilotes à petite échelle permettent d'obtenir des résultats rapides et de réduire les hésitations, même dans des environnements informatiques fragmentés.

Exemples de résultats rapides :

• Évaluation des risques assistée par l'IA dans la production
• Comparaison automatisée des documents ISO/SOP (procédures opérationnelles standard)
• Visualisation en temps réel des SOP dans l'atelier