Changements dans la Medtech: tendances marchés que les fabricants doivent anticiper

Le secteur de la Medtech connaît actuellement une profonde transformation. Les fabricants de taille moyenne doivent naviguer dans un environnement de marché complexe, façonné par les exigences réglementaires, les avancées technologiques et les changements sociétaux. Cet article fournit un aperçu concis des tendances les plus importantes, accompagné de conseils pratiques pour votre orientation stratégique et votre résilience future.

Les technologies numériques offrent la possibilité de connecter les processus, d'améliorer la prise de décision et de répondre plus efficacement aux exigences réglementaires. En remplaçant les systèmes isolés (tels que ERP, MES, QMS, DMS et PLM) par des solutions informatiques intégrées, vous créez les bases d'une transparence, d'une sécurité et d'une compétitivité accrues.

Pourquoi l'intégration informatique et les solutions cloud sont-elles essentielles ?

• Processus  “end to end” : les systèmes connectés permettent un flux d'informations continu, du développement du produit à la fabrication en passant par l'assurance qualité, ce qui améliore la sécurité des produits et des processus.
• Traçabilité complète : les systèmes intégrés assurent une gestion continue des numéros de série et de lot pour une documentation et une conformité transparentes.
• Workflows sans rupture : la connexion entre l'ERP et le QM garantit la cohérence des données, l'automatisation des workflows et simplifie les audits et les preuves réglementaires. La connexion entre l'ERP et le MES offre également une transparence sur les données de production et l'état des machines, ce qui permet de prendre de meilleures décisions et d'ajuster plus rapidement la production.
• Plateformes ERP basées sur le cloud : des solutions telles que Microsoft Dynamics 365 Business Central offrent évolutivité, sécurité et flexibilité. Elles fournissent également une protection essentielle contre la cybercriminalité et permettent d'accéder à des innovations technologiques telles que l'intelligence artificielle, facteurs clés pour la compétitivité à long terme.

L'intelligence artificielle (IA) devient de plus en plus un facteur stratégique de réussite dans le domaine des technologies médicales. De nombreuses entreprises utilisent déjà l'IA dans le développement de produits, par exemple pour simuler des substances actives ou analyser des ensembles de données complexes. L'IA ouvre de nouvelles possibilités, en particulier dans la fabrication et la gestion de la qualité.

Comment l'IA peut optimiser vos processus :

• Qualité prédictive : les contrôles qualité basés sur l'IA détectent les écarts et les défauts des produits à un stade précoce, avant qu'ils ne deviennent problématiques.
• Maintenance intelligente : la maintenance prédictive réduit les temps d'arrêt imprévus et prolonge la durée de vie des machines et des équipements.
• Systèmes d'assistance : des algorithmes intelligents et des agents automatisés aident les employés à prendre des décisions complexes, telles que l'évaluation des risques ou l'interprétation des rapports de test.

Malgré son potentiel, de nombreuses entreprises ne disposent toujours pas de l'expertise nécessaire en matière d'IA ni d'une base de données unifiée. Commencer par des cas d'utilisation concrets et de moindre envergure, tels que l'évaluation des risques ou la comparaison de documents réglementaires, peut permettre d'obtenir des résultats rapides et d'ouvrir la voie à une stratégie d'IA évolutive.

Les exigences réglementaires dans le domaine des technologies médicales sont strictes et en constante évolution. Le règlement MDR, les directives de la FDA et les normes ISO sont régulièrement mis à jour, ce qui exige une grande capacité d'adaptation de la part des fabricants.

Stratégies pour assurer la conformité réglementaire :

• Systèmes intégrés : permettent une mise en œuvre efficace des exigences telles que l'UDI et l'EUDAMED.
• Assurance de conformité numérique : les flux de travail et la documentation automatisés garantissent une conformité fiable et réduisent les efforts manuels.
• Pistes d'audit et signatures électroniques : fournissent une preuve complète pour les processus réglementaires pertinents.

L'intégration numérique des exigences réglementaires dans vos processus et leur connexion transparente avec les structures organisationnelles protège l'image de votre entreprise et renforce la confiance des parties prenantes. La conformité ne se fait pas là où les écarts sont documentés, mais là où ils trouvent leur origine.

La pénurie de main-d'œuvre qualifiée touche désormais le secteur des technologies médicales. Il est difficile de trouver des employés qualifiés et le roulement du personnel entraîne une perte de savoir-faire précieux. Les solutions numériques peuvent vous aider à préserver les connaissances et à soulager votre personnel.

Comment la numérisation renforce les capacités de vos employés :

• Interfaces modernes et processus de bout en bout : augmentez la convivialité et l'acceptation, ce qui améliore la satisfaction et réduit les efforts d'intégration.
• Systèmes de formation numériques : préservez les connaissances précieuses et permettez une intégration plus rapide et structurée des nouveaux employés.
• Planification des effectifs en fonction des compétences : permet un déploiement ciblé en fonction des qualifications, ce qui renforce la motivation et la fidélisation à long terme.

En soutenant et en soulageant vos employés, vous augmentez non seulement l'efficacité, mais vous renforcez également l'attractivité de votre entreprise en tant qu'employeur.

La durabilité n'est pas seulement une tendance sociétale, mais aussi une exigence réglementaire de plus en plus importante. Une production économe en ressources, des chaînes d'approvisionnement transparentes et la publication de rapports ESG sont des thèmes clés pour les fabricants de technologies médicales.

Comment combiner durabilité et numérisation :

• Traçabilité : permet des processus de production et une documentation transparents.
• Documentation automatisée : simplifie le reporting ESG.
• Workflows numériques : réduisent le gaspillage et la consommation d'énergie.

Une activité durable implique également une utilisation efficace des ressources et une réduction des coûts, en évitant les risques de sécurité, les processus inefficaces et la consommation inutile. Les solutions numériques soutiennent cette démarche et créent les bases d'une action responsable de la part des entreprises.

Avec la numérisation croissante, le risque de cyberattaques augmente. Les entreprises MedTech sont des cibles particulièrement attractives pour les pirates informatiques en raison des données sensibles qu'elles traitent et des exigences réglementaires auxquelles elles sont soumises.

Comment sécuriser vos systèmes de manière globale :

• Solutions cloud avec les normes de sécurité les plus élevées : offrent une protection éprouvée à tous les niveaux.
• Systèmes intégrés : permettent une stratégie de sécurité cohérente, du développement à la production.
• Infrastructure informatique conforme : protège vos données et renforce la confiance des clients et des autorités.

La cybersécurité n'est pas facultative, c'est une condition préalable fondamentale pour le fonctionnement sûr de vos systèmes connectés.

Le secteur Medtech  est confronté à des défis majeurs, mais offre également d'énormes opportunités. En comprenant les tendances actuelles du marché et en y répondant de manière stratégique, vous pouvez renforcer durablement votre entreprise. Les solutions numériques de COSMO CONSULT vous accompagnent, de l'intégration informatique et l'IA à la mise en œuvre sécurisée des exigences réglementaires.