La digitalisation du secteur des Medtech : conformité, efficacité et innovation grâce aux solutions Microsoft

Interconnectez vos processus au sein de l'écosystème moderne et sécurisé des solutions Microsoft. COSMO CONSULT accompagne les entreprises de taille moyenne du secteur des Medtechs en leur proposant des solutions viables et une expertise métier.

La digitalisation des fabricants de dispositifs médicaux par le leader du marché : sécurité, conformité et technologie d'IA de pointe

La numérisation dans le domaine des Medtechs  est la clé du succès futur de votre entreprise. Elle apporte clarté, sécurité et évolutivité pour le développement futur de votre activité. Grâce à Microsoft Dynamics 365 et aux solutions de COSMO CONSULT, vous pouvez relier tous les domaines de votre entreprise, du développement de produits à la fabrication, en passant par l'assurance qualité, la gestion, la livraison et le service après-vente, au sein d'un flux de processus continu de bout en bout. 

Désormais, les pistes d'audit, les signatures électroniques et la gestion des UDI sont un jeu d'enfant grâce à la traçabilité d'un simple clic, aux validations en quelques minutes et à la transparence des données en temps réel grâce à des analyses basées sur l'IA. La plateforme Microsoft Cloud, la mise en œuvre modulaire et les intégrations avec des solutions partenaires conformes aux normes de l'industrie et des bases de données MedTech centrales ( telles que EUDAMED/GUDID) garantissent l'évolutivité et la protection de votre investissement. Misez sur une architecture informatique pérenne et une confirmation éprouvée de la qualité de vos produits. 

Les défis de la Medtech : comment nous les relevons

Votre défi
Solution produit
Votre défi
Complexité réglementaire croissante Il faut satisfaire simultanément à différentes exigences réglementaires telles que le RDM, la norme ISO 13485 et les exigences de la FDA. Les processus manuels augmentent le risque d'erreurs et de non-conformité.
Solution produit
Processus de conformité validables : COSMO CONSULT intègre les exigences du MDR, de la norme ISO 13485 et de la FDA directement dans Microsoft Dynamics 365. Les pistes d'audit, l'UDI, les signatures électroniques et la validation conforme à GAMP 5 sécurisent vos processus.
Votre défi
Silos de données et manque d'intégration des systèmes hérités et tiers. Les systèmes non connectés entraînent des ruptures de support, des données dispersées ou redondantes, ainsi qu'une transparence limitée des données.
Solution produit
Flux de données cohérents : des interfaces standardisées vers des systèmes tels que la gestion des données produit (PDM), la gestion documentaire (DMS) ou la gestion des étiquettes créent des flux de données cohérents. Il en résulte des données de référence cohérentes et des informations fiables en temps réel pour prendre des décisions éclairées.
Votre défi
Pression sur les coûts associée au besoin d’innovation. Les exigences croissantes du marché et la pression sur les coûts sont difficiles à concilier avec le maintien d’un niveau constant d’innovation.
Solution produit
Efficacité grâce à l’automatisation : les processus basés sur les meilleures pratiques, les analyses assistées par l’IA et la gestion automatisée des lots réduisent les coûts de processus, garantissent une qualité élevée et constante, et créent une marge de manœuvre pour la recherche et le développement.
Votre défi
Gestion de l’UDI et traçabilité. Les exigences complexes en matière d'étiquetage UDI et de traçabilité sans faille nécessitent des processus intégrés.
Solution produit
Gestion UDI intégrée : COSMO CONSULT permet la mise en place de processus UDI conformes aux normes FDA/UE, la connectivité NiceLabel et l'exportation vers les bases de données EUDAMED/GUDID pour une transparence de bout en bout et une traçabilité sans faille.
Votre défi
Évolutivité et sécurité informatique. L'augmentation des volumes de données et le renforcement des exigences de sécurité nécessitent une architecture informatique évolutive.
Solution produit
Solution ERP Microsoft Cloud : la plateforme évolutive, la sécurité intégrée dès la conception et les mises à jour régulières garantissent la protection de votre investissement, la conformité au RGPD et une architecture informatique qui évolue avec vous.
Votre défi
Efforts de validation importants et délais d'approbation longs. La validation des systèmes informatiques (CSV) conformément au MDR, à la FDA ou à la norme ISO 13485 est complexe et chronophage. Les contrôles manuels et les validations sur papier retardent les projets et augmentent le risque de non-conformité.
Solution produit
COSMO Computer Software Assurance (CSA) : une validation logicielle efficace et basée sur les risques, grâce à des packages de validation préconfigurés et à une méthodologie CSA éprouvée, réduit l’effort de travail jusqu’à 50 %. Les flux de travail numériques et les validations électroniques fournissent des rapports conformes aux exigences d’audit en quelques minutes – pour la conformité et la qualité.
Votre défi
Intégration de processus de fabrication complexes et de méthodes de fabrication mixtes. La fabrication discrète et la fabrication par processus sont difficiles à intégrer dans un seul système.
Solution produit
Prise en charge des processus de fabrication hybrides et des configurations spécifiques aux clients : les solutions sectorielles de COSMO CONSULT permettent de cartographier les processus de fabrication mixtes (fabrication discrète et fabrication par processus) et les configurations spécifiques aux clients basées sur Microsoft Dynamics 365 Business Central dans un système ERP unique.

Le point sur les faits : la contribution de COSMO à la digitalisation du secteur Medtech en chiffres

50+

experts dans les secteurs réglementés (MDR, ISO 13485, GAMP 5)

30+

projets couronnés de succès dans le domaine des technologies médicales

10+

plusieurs années d'expérience dans le secteur des technologies médicales

Un ERP pour toute la chaîne de valeur de l’industrie des dispositifs médicaux

Recherche et développement
Ventes et CRM
Achats et gestion des fournisseurs
Production et fabrication par lots
Gestion de la qualité
Affaires réglementaires et conformité
Entrepôt et logistique
Service après-vente et surveillance post-commercialisation
Reporting et analyse de données
Développement durable et recyclage
Gestion financière et pilotage

Recherche et développement

Développement intégré des produits

Production pilote et validation

Gestion digitale de la R&D 

L'IA dans le secteur des technologies médicales : de l'analyse à l'optimisation des processus

L'avenir, c'est maintenant : l'intelligence artificielle révolutionne l'ensemble du secteur des technologies médicales. Avec Microsoft Dynamics 365 et COSMO CONSULT, vous pouvez désormais utiliser la technologie de pointe mondiale pour des analyses basées sur l'IA dans les domaines de la qualité, de la planification et des services. Grâce à la reconnaissance des anomalies et des modèles, vous pouvez faire un bond en avant dans les scénarios prédictifs, réduire le gaspillage et accroître la fiabilité des processus.

Le potentiel est pratiquement illimité : l'IA vous aide à prendre des décisions éclairées en temps réel en s'appuyant sur les connaissances collectives de votre entreprise. Elle ouvre également de nouvelles perspectives pour des idées innovantes et le développement de votre activité en automatisant les tâches routinières. Cela vous permet de consolider votre avantage concurrentiel et votre pérennité, tout en respectant les exigences de conformité les plus strictes.

Une gestion de la qualité au plus haut niveau : numérique et entièrement intégrée

Des processus garantissant une qualité constante

Grâce à COSMO CONSULT et à Microsoft Dynamics 365, vous pouvez gérer de manière centralisée votre gestion de la qualité, vos mesures correctives et préventives (CAPA) ainsi que votre piste d'audit dans tous les services de votre entreprise. Les flux de travail numériques et les signatures électroniques accélèrent les processus de validation et garantissent une traçabilité totale.

Évaluation des fournisseurs et gestion des réclamations

L'évaluation intégrée des fournisseurs et les processus numériques de gestion des réclamations améliorent la qualité de vos données et réduisent les taux d'erreur. Cela vous permet de garantir une qualité constante et de respecter efficacement les exigences réglementaires.

Gestion des risques et conformité dans le secteur des technologies médicales

La conformité réglementaire est indispensable dans le secteur des technologies médicales. Les solutions COSMO CONSULT prennent en charge le MDR, la FDA et la norme ISO 13485, vous permettant ainsi de répondre à toutes les exigences. Les pistes d'audit et les signatures électroniques garantissent une traçabilité systématique. Et grâce à COSMO Computer Software Assurance (CSA), vous pouvez réduire considérablement vos efforts de validation. 

Autres fonctionnalités intégrées : gestion UDI conforme aux normes FDA/UE avec intégration de NiceLabel, prise en charge des CAPA et des écarts, et intégration facile des données via des interfaces standard vers MES, PLM/PDM et DMS. 

Les ERP dans le cloud et la sécurité des données dans le secteur des fabricants de dispositifs médicaux

Architectures cloud évolutives

Une technologie cloud de pointe : grâce à Microsoft Dynamics 365 et Microsoft Cloud, vous bénéficiez d'une plateforme cloud facilement évolutive qui inclut des mises à jour régulières, une sécurité intégrée dès la conception et la possibilité d'un déploiement international. Vos coûts informatiques diminuent tandis que les cycles d'innovation s'accélèrent.

Sécurité des données et conformité

COSMO CONSULT veille à ce que votre plateforme cloud soit conforme au RGPD et offre une sécurité maximale grâce à un système d'accès basé sur les rôles et à l'isolation des données de votre entreprise. Les mises à jour automatisées et la validation selon la norme GAMP 5 garantissent le respect constant de vos exigences de conformité, pour une sécurité maximale et une protection optimale de votre investissement.

Ce qui fait notre fierté : les entreprises du secteur Medtech qui nous font confiance

Distinctions actuelles

6 fois partenaire Microsoft Solutions
Récompensé dans toutes les catégories par le label de qualité le plus élevé de Microsoft.

6x Partenaire Microsoft Solutions

Récompensé dans toutes les catégories par le label de qualité le plus élevé de Microsoft.

Depuis 2014, chaque année parmi les 1 % des meilleurs partenaires mondiaux.

Microsoft Inner Circle

Depuis 2014, chaque année parmi les 1 % des meilleurs partenaires mondiaux.

Parmi les 0,4 % des meilleurs employeurs d'Allemagne.

Meilleurs employeurs

Parmi les 0,4 % des meilleurs employeurs d'Allemagne.

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