Mise en œuvre sécurisée du règlement MDR et des exigences FDA pour les dispositifs médicaux avec COSMO ERP Unique Device Identification
Gestion centrale des données maîtres UDI, impression d’étiquettes conforme GS1 et exportations préparées pour les bases de données EUDAMED et GUDID – directement dans Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Comment COSMO ERP Hazardous Substance Management relève vos défis
Fonctions – Ce qui se cache sous le capot
Gestion centralisée des données UDI
Gestion centralisée des données UDILa solution gère les données UDI de base, les Device Identifier (DI) et Product Identifier (PI) ainsi que les noms de marque, la structure des emballages et les attributs spécifiques aux produits directement dans Microsoft Dynamics 365 Business Central
Écrans de saisie séparés pour l’UE (MDR, IVDR) et les États-Unis (FDA)
Écrans de saisie séparés pour l’UE (MDR, IVDR) et les États-Unis (FDA)Les écrans contextuels pour les attributs EU-MDR et FDA évitent les conflits et permettent la maintenance parallèle des données spécifiques à chaque pays.
Champs obligatoires et contrôles de plausibilité
Champs obligatoires et contrôles de plausibilitéLes validations configurables assurent la qualité des données dès la saisie et réduisent les corrections ultérieures lors des exports.
Audit Trail et gestion des autorisations
Audit Trail et gestion des autorisationsLa journalisation des modifications incluant l’historique et les processus d’approbation garantit une traçabilité complète et facilite la préparation des audits.
Impression d’étiquettes conforme GS1 et HIBC et interface avec NiceLabel
Impression d’étiquettes conforme GS1 et HIBC et interface avec NiceLabelLes données d’impression préparées pour les codes GS1-128 et DataMatrix ainsi que les fonctions d’export permettent leur transfert vers des logiciels d’étiquetage tels que NiceLabel. La journalisation des impressions, y compris les options de réimpression, assure la traçabilité et la sécurité des processus.
Export XML pour GUDID et EUDAMED
Export XML pour GUDID et EUDAMEDLes exports XML standardisés minimisent les erreurs de téléchargement et facilitent les soumissions réglementaires.
Intégration transparente dans Microsoft Dynamics 365 Business Central
Intégration transparente dans Microsoft Dynamics 365 Business CentralLe traitement de bout en bout dans le système ERP réduit les efforts d’intégration, empêche la maintenance de données redondantes et permet des processus continus et conformes à la réglementation, de la production à la livraison.
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Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central
COSMO CONSULT – Votre partenaire pour un logiciel UDI sécurisé
Avec COSMO CONSULT, vous avez plus qu’un simple partenaire de mise en œuvre à vos côtés. Nous vous accompagnons depuis la première analyse jusqu’à une exploitation stable – de manière structurée, pragmatique et avec l’expérience de nombreux projets ERP et MedTech.
Au début, nous examinons ensemble vos processus et posons les bases d’une mise en œuvre adaptée. Ensuite, nous installons et configurons la solution, reprenons vos données et formons votre équipe. Des paquets de données préconfigurés permettent une entrée rapide et sécurisée.
Pendant la mise en œuvre, nous vous guidons à travers des tests et aidons à l’intégration des systèmes d’impression d’étiquettes comme NiceLabel (Loftware). Même après la mise en production, nous restons à vos côtés – avec des formations complémentaires, du support et une optimisation continue, pour que votre équipe travaille en toute sécurité et que les bénéfices de la solution se ressentent rapidement au quotidien.
Ainsi naît une mise en œuvre UDI qui n’est pas seulement conforme, mais s’intègre parfaitement dans vos processus.
Entièrement intégré dans Microsoft Dynamics 365 Business Central
Vos processus UDI appartiennent là où ils génèrent le plus de valeur : directement dans l’ERP. COSMO ERP Unique Device Identification s’intègre parfaitement à Microsoft Dynamics 365 Business Central, garantissant un flux de données continu sans interruption.
Vos données maîtres produits, attributs UDI et données d’étiquettes sont centralisées dans le système ERP, permettant aux équipes d’achats, de production, d’assurance qualité et de gestion, ainsi qu’aux équipes de stockage et de service, d’accéder aux mêmes informations validées.
L’intégration réduit la maintenance des données en double, simplifie les flux de travail et accélère la prise de décision au quotidien. Grâce aux paquets de données préconfigurés et aux formats d’export standardisés, vous obtenez rapidement de la valeur et évitez des solutions personnalisées coûteuses. Avant la mise en production, nous recommandons des tests de stabilité (« smoke tests ») des interfaces d’impression et la validation des exports XML.
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