ERP-Software für MedTech: Effiziente Produktion, durchgehende Compliance und Validierungssicherheit

Ihre integrierte ERP-Branchenlösung für die Medizintechnik auf der Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central – für Echtzeit Rückverfolgbarkeit sowie durchgängige Compliance und Validierungssicherheit.

So packt unser Produkt Ihre Herausforderungen an

Ihre Herausforderung
Unsere Lösung
Ihre Herausforderung
Regulatorische Anforderungen und Dokumentationspflichten erzeugen einen hohen manuellen Aufwand und ungewollte Fehlerquellen in den Prozessen.
Unsere Lösung
Automatisierte Compliance: Integrierte Funktionalitäten wie UDI-Management und digitale Prozess-Freigaben erfüllen MDR, FDA und ISO 13485 Vorgaben zuverlässig.
Ihre Herausforderung
Fragmentierte Datenquellen und fehlende Auskunftsfähigkeit führen zu Zeitfressern und erschweren die Audit-Vorbereitungen.
Unsere Lösung
Zentrale Datenbasis: Alle relevanten Informationen entlang der Wertschöpfungskette werden in Microsoft Dynamics 365 Business Central gebündelt und sind jederzeit abrufbar.
Ihre Herausforderung
Fehleranfällige, manuelle Prozesse bei Produkt-Kennzeichnung und UDI-Zuweisung sorgen für einen hohen Prüfungs- und Korrekturaufwand.
Unsere Lösung
Digitale Workflows: Die systemgestützte UDI-Erstellung und der integrierte Etikettendruck inklusive Audit Trail minimieren Fehler. Beide erhöhen zudem die Prozess- und Produktsicherheit.
Ihre Herausforderung
Der hohe Validierungsaufwand für Initialvalidierung und Änderungsmanagement belastet das Budget und die Geschwindigkeit.
Unsere Lösung
Ready-to-Start-Validierung: Vorgefertigte praxiserprobte Validierungs-Templates, automatisierte Tests und digitale Assets zur Steuerung von Validierungsaktivitäten reduzieren Zeit und Kosten. So kann die Zeit für die Softwarevalidierung in der Medizintechnik um bis zu 40% gesenkt werden.
Ihre Herausforderung
Hohe Risiken durch Produktrückrufe und Qualitätsabweichungen – fehlende Transparenz in der Lieferkette führt zu Sicherheitsproblemen und hohen Kosten.
Unsere Lösung
Vollständiges Seriennummern- und Chargenmanagement: Kontinuierliche Qualitätskontrolle entlang der gesamten Wertschöpfungskette schafft maximale Produktsicherheit und stärkt das Vertrauen Ihrer Kunden.
Ihre Herausforderung
Fehlende Integration von ERP-System und Qualitätsmanagement führt zu einer Entkopplung von Qualitätsmanagement, Dokumentation und Prozessrealität.
Unsere Lösung
ERP-QM-Integration: CAPA-, Audit- und Abweichungsprozesse werden direkt aus dem ERP-System per Connector angestoßen und beschleunigt.
Ihre Herausforderung
Fehlende Prozessintegration für gemischte Fertigungsverfahren macht es unmöglich, komplexe Fertigungsprozesse der MedTech-Industrie abzubilden.
Unsere Lösung
Unterstützung hybrider Fertigungsverfahren und kundenspezifischer Konfigurationen: Gemischte Fertigungsverfahren (diskrete Fertigung und Prozessfertigung) und kundenspezifische Konfigurationen können auf der Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central in einem ERP-System abgebildet werden.

Funktionen – Was unter der Haube steckt

1.

Integriertes UDI-Datenmanagement, Etikettendruck und Datenaustausch mit den GUDID- und EUDAMED-Datenbanken Unique Device Identification (UDI)-Daten werden zentral verwaltet und standardisiert exportiert, inklusive Etikettendruck.

2.

Chargen und Seriennummern über die gesamte Wertschöpfungskette zurückverfolgen Lückenlose Nachverfolgung von Produkten, Chargen und Seriennummern – vom Wareneingang über die Fertigung bis hin zum Service.

3.

Automatisierte Dokumentenablage in Microsoft SharePoint Online Technische Dokumente, Spezifikationen und Zertifikate werden mit ERP-Daten verknüpft und sind jederzeit schnell zu finden.

4.

21 CFR Part 11-konforme digitale Freigaben und Audit Trail Elektronische Aufzeichnungen und Freigaben für GxP-kritische Prozesse sind rechtssicher und nachvollziehbar.

5.

Ready-to-Start-Validierungspaket gemäß GAMP5 & ANNEX 11 Vorgefertigte praxiserprobte Validierungs-Templates, automatisierte Tests und digitale Assets zur Steuerung von Validierungsaktivitäten beschleunigen die Computersystemvalidierung.

6.

Connector zur QM-Plattform (COSMO M365 Quality Management) für CAPA, Abweichungen und Audit-Workflows ERP-Ereignisse lösen QM-Prozesse aus und sorgen für schnelle Ursachenanalysen und transparente Qualitätsprozesse.

7.

Intercompany-Automation für Multi-Site-Szenarien Automatisierte Bestell-, Lager- und Fakturierungsprozesse über Standorte und Gesellschaften hinweg.

8.

Flexible Produktionsverfahren für den Geräte- und Apparatebau sowie die Fertigung von Medizinprodukten Die diskrete Fertigung wird mit Produktdatenmanagement, Stücklisten und Arbeitsplänen unterstützt, die Prozessfertigung mit Rezepturen – einschließlich kundenspezifischer Konfigurationen.

9.

Standardisierte Schnittstellen: EDI, REST-APIs, CAD-PLM, PIM, Labeling Nahtlose Integration in Drittsysteme und das Microsoft-Produkt-Ökosystem.

Schauen Sie mal rein – so läuft das System in der Praxis

Spotlight: COSMO Life Sciences

Spotlight: COSMO Life Sciences

COSMO CONSULT – Ihr Partner für eine sichere digitale ERP-Branchenlösung für die Medizintechnikbranche

Ein ERP-Projekt in der Medizintechnik erfordert Erfahrung und Branchenkenntnisse. COSMO CONSULT begleitet Sie von der Analyse Ihrer Prozesse über die Implementierung bis zur finalen Softwarevalidierung begleitet – und das mit einem Team, das die regulatorischen Anforderungen und Prozessstandards der Branche genau kennt.

Wir unterstützen Sie bei der Einführung, Schulung und dem Support Ihrer Lösung und sorgen dafür, dass Ihre Prozesse optimal abgebildet werden. Unsere Expert*innen helfen Ihnen, Digitalisierung und Compliance in Ihrem Unternehmen nachhaltig zu verankern. Sprechen Sie uns an – wir freuen uns auf Ihre Herausforderungen.

Unverbindliche Beratung

Unser ERP-System für die Medizintechnik – vollständig in Microsoft Dynamics 365 Business Central integriert

COSMO ERP MedTech Manufacturing ist nahtlos in Microsoft Dynamics 365 Business Central integriert und nutzt die zentrale Datenbasis für alle Geschäftsprozesse. Da so alle Daten zentral und konsistent verwaltet werden, gibt es keine Medienbrüche zwischen Labor, Einkauf, Vertrieb, Produktion, Qualitätssicherung, Lager und Service.

Weitere Lösungen aus dem Microsoft Produktportfolio - wie Microsoft SharePoint Online, Microsoft Teams oder die Microsoft Power Platform – können Sie ebenfalls direkt anbinden. So profitieren Sie von einer durchgängigen Datenhaltung und automatisierten Workflows.

Ein Connector zur Qualitätsmanagement-Plattform (COSMO M365 Quality Management), Schnittstellen zum Etikettendruck und die Option, weitere Drittsysteme zu vernetzen, sorgen für maximale Flexibilität und Zukunftssicherheit. So bleibt Ihr Unternehmen agil und anpassungsfähig.

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Häufig gestellte Fragen

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