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COSMO Unique Device Identification ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten die Erfüllung der UDI-Anforderungen seitens der FDA und EU Richtlinien.
COSMO Unique Device Identification ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten die Erfüllung der UDI-Anforderungen seitens der FDA und EU Richtlinien.
Sichere Umsetzung der MDR-Verordnung und FDA-Vorgaben für Medizinprodukte mit COSMO ERP Unique Device Identification

Sichere Umsetzung der MDR-Verordnung und FDA-Vorgaben für Medizinprodukte mit COSMO ERP Unique Device Identification

Zentrales UDI-Stammdatenmanagement, GS1-konformer Etikettendruck und vorbereitete Exporte für die EUDAMED und GUDID-Datenbanken – direkt in Microsoft Dynamics 365 Business Central.

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So packt unser Produkt Ihre Herausforderungen an

Ihre Herausforderung
Unsere Lösung
Ihre Herausforderung
Inkompatible Stammdaten und Doppelpflege führen zu fehlerhaften Daten und hohen Zeitaufwänden
Unsere Lösung
Zentrale Stammdatenverwaltung: UDI-Artikel und Varianteninformationen werden direkt im ERP-System konsolidiert. Medienbrüche und redundante Datenpflege entfallen.
Ihre Herausforderung
Fehleranfällige Uploads zu den GUDID- und EUDAMED-Datenbanken führen zu verzögerten Datenfreigaben
Unsere Lösung
Vorbereitete XML-Exporte: Standardkonforme Exportvorlagen minimieren Validierungsfehler und verkürzen die Registrierungszeiten.
Ihre Herausforderung
Unklare Kennzeichnung und Druckfehler führen zu Abweichungen der festgelegten Normen
Unsere Lösung
GS1- und HIBC-konformer Etikettendruck: Die Übergabe vorbereiteter Druckdaten an Etikettenreports oder optional an NiceLabel (Etikettendruckprogramm der Firma Loftware) reduziert fehlerhafte Etikettendaten und gibt Flexibilität im Etikettendesign.
Ihre Herausforderung
Fehlende Nachvollziehbarkeit von Änderungen führt zu Problemen beim Audit Trail und unerwünschten Audit-Ergebnissen
Unsere Lösung
Audit Trail & Freigabeworkflows: Lückenlose Änderungsprotokollierung und konfigurierbare Rechte erhöhen die Compliance-Sicherheit.
Ihre Herausforderung
Unterschiedliche regulatorische Anforderungen in der EU (MDR, IVDR) und in den USA (FDA) erfordern unterschiedliche UDI-Klassifikationsdaten und Systemflexibilität
Unsere Lösung
Getrennte Erfassungs-Masken: Die Pflege von EU- und FDA-Attributen in separaten kontextsensitiven UDI-Masken vermeidet Konflikte und erhöht die Flexibilität, um auf geänderte Anforderungen reagieren zu können. Das spart Zeit und erleichtert die Compliance.

Funktionen – Was unter der Haube steckt

1.

Zentrales UDI-Stammdatenmanagement

Zentrales UDI-Stammdatenmanagement

2.

Getrennte Erfassungs-Masken für die EU (MDR, IVDR) und die USA (FDA)

Getrennte Erfassungs-Masken für die EU (MDR, IVDR) und die USA (FDA)

3.

Pflichtfeld und Plausibilitätsprüfungen

Pflichtfeld und Plausibilitätsprüfungen

4.

Audit Trail und Berechtigungsmanagement

Audit Trail und Berechtigungsmanagement

5.

GS1- und HIBC-konformer Etikettendruck sowie Schnittstelle zu NiceLabel

GS1- und HIBC-konformer Etikettendruck sowie Schnittstelle zu NiceLabel

6.

XMLDatenexport für GUDID und EUDAMED

XMLDatenexport für GUDID und EUDAMED

7.

Nahtlose Integration in Microsoft Dynamics 365 Business Central

Nahtlose Integration in Microsoft Dynamics 365 Business Central

Neugierig geworden? Hier warten noch mehr Einblicke auf Sie:

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Schauen Sie mal rein – so läuft das System in der Praxis

Anpassungen des Rollencenters in Microsoft Dynamics 365 Business Central mit Informationen zur Umsetzung der Unique Device Identification
Anpassungen des Rollencenters in Microsoft Dynamics 365 Business Central mit Informationen zur Umsetzung der Unique Device Identification

Anpassungen des Rollencenters in Microsoft Dynamics 365 Business Central mit Informationen zur Umsetzung der Unique Device Identification

COSMO CONSULT – Ihr Partner für eine sichere UDI-Software 

Mit COSMO CONSULT haben Sie mehr als einen Implementierungspartner an Ihrer Seite. Wir begleiten Sie von der ersten Analyse bis zum stabilen Betrieb – strukturiert, praxisnah und mit der Erfahrung aus zahlreichen ERP- und MedTech-Projekten.

Zu Beginn betrachten wir gemeinsam Ihre Prozesse und schaffen die Grundlage für eine passgenaue Umsetzung. Anschließend installieren und konfigurieren wir die Lösung, übernehmen Ihre Daten und schulen Ihr Team. Vorkonfigurierte Datenpakete ermöglichen dabei einen schnellen und sicheren Einstieg.

Während der Umsetzung führen wir Sie durch Tests und unterstützen bei der Integration von Etikettendrucksystemen wie NiceLabel (Loftware). Auch nach dem Go-live bleiben wir an Ihrer Seite – mit weiterführenden Schulungen, Support und kontinuierlicher Optimierung, damit Ihr Team sicher arbeitet und der Nutzen der Lösung schnell im Alltag ankommt.

So entsteht eine UDI-Umsetzung, die nicht nur compliant ist, sondern sich nahtlos in Ihre Abläufe einfügt.

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Vollständig integriert in Microsoft Dynamics 365 Business Central 

Ihre UDI-Prozesse gehören dorthin, wo sie den größten Nutzen entfalten: direkt ins ERP. COSMO ERP Unique Device Identification integriert sich nahtlos in Microsoft Dynamics 365 Business Central und sorgt so für einen durchgängigen Datenfluss ohne Medienbrüche.

Ihre Produktstammdaten, UDI-Attribute und Etikettendaten liegen zentral im ERP-System, sodass Einkauf, Produktion, Qualitätssicherung und -management sowie Lager und Service stets auf dieselben, validierten Informationen zugreifen.

Die Integration reduziert doppelte Datenpflege, vereinfacht Workflows und beschleunigt Entscheidungen im Tagesgeschäft. Dank vorkonfigurierter Datenpakete und standardisierter Exportformate erreichen Sie schnelle Time-to-Value und vermeiden aufwändige Individuallösungen. Vor dem Produktivstart empfehlen wir Stabilitätsprüfungen („Smoke Tests“) der Druckschnittstellen und eine Validierung der XML-Exporte.

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Häufig gestellte Fragen

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