COSMO Unique Device Identification

Vor der Einführung von COSMO Unique Device Identification (UDI) stehen Hersteller von Medizinprodukten oft vor der gewaltigen Aufgabe, die eindeutige Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Diese Herausforderung wird durch die strengen behördlichen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch verschärft, die die Verwendung einer eindeutigen Gerätekennung (DI) und dynamischer Produktinformationen (Product Identifier oder PI) wie Serien-/Losnummern, Verfallsdaten und Herstellungsdaten vorschreiben. Diese Identifikatoren müssen über Barcode oder DataMatrix zugänglich sein und sich auf dem Produkt selbst oder seiner Verpackung befinden. Die Komplexität der Einhaltung dieser Vorschriften wird durch die Notwendigkeit einer genauen und konsistenten Datenverwaltung über verschiedene Systeme hinweg noch verstärkt, was zu einem erhöhten Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften, Datenredundanz und Ineffizienz bei der Verwaltung von Prüfpfaden führen kann.

Eine weitere große Herausforderung für die Hersteller ist die Integration der UDI-Datenverwaltung in ihre bestehenden Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme. Die Anforderung, Artikelstammdaten mit allen UDI-relevanten Eigenschaften zu verknüpfen, erfordert eine nahtlose und benutzerfreundliche Lösung, die innerhalb der Grenzen der aktuellen IT-Infrastruktur betrieben werden kann. Ohne einen integrierten Ansatz müssen Hersteller möglicherweise auf mehrere unterschiedliche UDI-Anwendungen zurückgreifen, was zu fragmentierten Datensilos, erhöhten Betriebskosten und zeitaufwändigen Prozessen führt, die von ihren eigentlichen Geschäftszielen ablenken.

Hersteller haben auch Probleme mit der Kennzeichnung, der Datenfreigabe und den Datenexportprozessen, die für die UDI-Konformität erforderlich sind. Die Notwendigkeit, Kennzeichnungsanforderungen auf der Grundlage von GS1-Standards zu unterstützen, Datenfreigaben mit konfigurierbaren Berechtigungen zu verwalten und einen umfassenden Prüfpfad für regulatorische Zwecke zu führen, stellt eine erhebliche Belastung für die internen Ressourcen dar. Darüber hinaus erfordert die Verpflichtung zum Hochladen der erforderlichen UDI-Informationen in zentrale Datenbanken wie GUDID (FDA) und EUDAMED (EU) in einem strukturierten XML-Format einen robusten Datenexportmechanismus. Das Fehlen einer dedizierten UDI-Lösung, die diese vielfältigen Aufgaben bewältigen kann, führt häufig zu manuellen Eingriffen, potenziellen Fehlern und mangelnder Zukunftssicherheit im Hinblick auf die sich entwickelnde regulatorische Landschaft.

Durch den Einsatz von COSMO Unique Device Identification können Hersteller eine deutliche Erhöhung der Transparenz über alle artikelrelevanten Daten innerhalb eines einzigen Systems erwarten. Diese Konsolidierung der Daten verhindert Redundanzen und Systemsprünge und führt zu einem schlankeren und effizienteren Betrieb. Die Integration der Lösung in Microsoft Dynamics 365 Business Central stellt sicher, dass die Daten effektiv verwaltet werden, so dass ein klarer Überblick über den Produktlebenszyklus entsteht und die Rückverfolgbarkeit verbessert wird.

Die Einhaltung der UDI-Anforderungen der FDA und der EU durch die Lösung gibt den Herstellern Sicherheit bei behördlichen Audits. Die robuste Datenverwaltung, der Prüfpfad und die Konformitätsfunktionen von COSMO Unique Device Identification verringern das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften und ermöglichen es den Herstellern, sich entspannter und sicherer im regulatorischen Umfeld zu bewegen.

Die Flexibilität von COSMO Unique Device Identification bei der Umsetzung von Kennzeichnungsanforderungen und die Fähigkeit, sich an neue Vorschriften anzupassen, bieten Herstellern eine erhöhte Zukunftssicherheit. Die Fähigkeit, sich schnell an neue Anforderungen anzupassen, stellt sicher, dass die Hersteller der Entwicklung immer einen Schritt voraus sind, die Vorschriften einhalten und potenzielle Störungen ihrer Abläufe vermeiden können.