Künstliche Intelligenz in der MedTech-Industrie: Chancen und Verantwortung für Hersteller

Im ersten Blogartikel unserer Kampagne „Ihre Herausforderungen, unsere Expertise – für mehr Sicherheit, Transparenz und Innovation in der Medizintechnik“ haben wir die wichtigsten Markttrends für MedTech-Hersteller beleuchtet. 

In diesem Beitrag widmen wir uns einem weiteren dieser Trends ausführlich: Künstliche Intelligenz (KI) – und zeigen, wie Sie als MedTech-Hersteller KI erfolgreich einsetzen können. 

KI ist längst mehr als ein Buzzword. Sie entwickelt sich zum strategischen Erfolgsfaktor für Effizienz, Qualität und Wettbewerbsfähigkeit. Studien zeigen: Bereits ein Drittel der MedTech-Unternehmen nutzt KI – in ganz verschiedenen Bereichen ihrer Supply Chain oder als Merkmal der eigenen Produkte. 

Breite Einsatzmöglichkeiten in der Supply Chain 

KI kann in nahezu allen Bereichen Ihrer Supply Chain eingesetzt werden – von Forschung und Entwicklung über Vertrieb, Einkauf, Produktion und Qualitätsmanagement bis hin zu Logistik und Kundenservice. 

Praxisbeispiele für den KI-Einsatz 

• Produktentwicklung: Simulationen von Wirkstoffen oder Analyse großer Datenmengen.
• Qualitätssicherung: Assistenzsysteme unterstützen Ihre Mitarbeiter*innen bei komplexen Entscheidungen, etwa bei Risikobewertungen oder Prüfberichten.
• Produktion: Predictive Quality erkennt Qualitätsabweichungen frühzeitig, Smart Maintenance reduziert ungeplante Stillstände und verlängert die Lebensdauer von Maschinen.

Validierung als Grundpfeiler für KI-Einsatz 

Wenn Sie KI – beispielsweise bei Predictive Quality oder Smart Maintenance – einsetzen, ist eine sorgfältige Validierung Ihrer Systeme nötig. Sowohl Computersysteme (Hardware, Software) als auch weitere eingesetzte Systeme (beispielsweise Anlagen) und ihre Schnittstellen und Prozesse müssen getestet, dokumentiert und regelmäßig auditiert werden. Audit-Trails und nachvollziehbare Entscheidungswege sind essenziell, um Compliance sicherzustellen. 

Mehrwerte für Ihr Unternehmen 

Die Implementierung von KI in Ihrer Supply Chain steigert Effizienz, Transparenz und Prozesssicherheit. Sie senken Kosten, optimieren Ressourcen und schaffen die Basis für datengetriebene Geschäftsmodelle. Kurz gesagt: KI macht Ihre gesamte Wertschöpfungskette agiler, resilienter und zukunftsfähig. 

Mehr als interne Effizienz – KI als Produktmerkmal 

KI ist nicht nur ein Hebel für Ihre interne Wertschöpfung – sie kann auch Teil Ihrer Produkte sein, wie diese Beispiele zeigen. 

Praxisbeispiele für KI in MedTech-Produkten 

• KI-gestützte Bilddiagnostik: Medizinische Geräte wie Ultraschall- oder MRT-Systeme nutzen KI, um Bilddaten automatisch zu analysieren und präzisere Diagnosen zu ermöglichen.
• KI in Laboranalysegeräten: Analysegeräte mit KI interpretieren komplexe Proben schneller, präziser und reduzieren Fehlinterpretationen.
• KI in Therapiegeräten: Geräte für Rehabilitation oder Physiotherapie passen Therapieparameter mit KI in Echtzeit an die menschliche Situation an. 

Die Integration von KI macht Ihre Produkte innovativ, erhöht die Therapiesicherheit und verschafft Ihnen Alleinstellungsmerkmale. 

Ihre Verantwortung beim Einsatz von KI in Ihren Produkten 

Mit der Integration von KI in Ihren Produkten tragen Sie eine besondere Verantwortung: Ihre Kunden müssen die Ergebnisse der KI stets verantwortungsvoll prüfen und in den Kontext einordnen – KI unterstützt, ersetzt aber nicht eine menschliche Entscheidung. Als Hersteller sollten Sie aktiv über den richtigen Umgang mit KI-Ergebnissen informieren sowie klare Leitlinien bereitstellen, um Fehleinschätzungen zu vermeiden. 

Statische Modelle sind Pflicht 

In regulierten Umgebungen gelten strenge Regeln für den KI-Einsatz bei Herstellern. Innerhalb von GxP-Prozessen sind nur statische, validierte KI-Modelle zulässig. Statische KI-Modelle sind Algorithmen, deren Funktionsweise nach der Entwicklung und Validierung nicht mehr verändert wird. Sie bleiben nach der Freigabe unverändert und werden regelmäßig überprüft, um die Einhaltung der Qualitätsanforderungen sicherzustellen. 

Selbstlernende Modelle und LLMs sind nicht erlaubt 

Im Gegensatz dazu passen sich selbstlernende Modelle nach dem Einsatz eigenständig an neue Daten an. Diese dynamische Anpassung ist in regulierten GxP-Prozessen derzeit nicht erlaubt, da sie die Nachvollziehbarkeit und Validierung erschwert. Auch Large Language Models (LLMs) dürfen in kritischen Prozessen aktuell nicht ohne menschliche Kontrolle eingesetzt werden. 

Regulatorische Entwicklung im Blick behalten 

Der Annex 22 des EU-GMP-Leitfadens befindet sich noch in der Ausarbeitung. Die finalen Anforderungen können sich ändern. Es empfiehlt sich daher, dass Sie die regulatorische Entwicklung aktiv verfolgen und Ihre Systeme und Prozesse frühzeitig auf kommende Regularien vorbereiten. 

Was bedeutet das für Sie? Eine kurze Zusammenfassung: 

• Ihre Trainingsdaten müssen validiert sein.
• Ihre eingesetzten KI-Modelle dürfen sich nicht autonom verändern.
• Compliance ist Pflicht – besonders bei KI. 

Viele Mittelständler fragen sich: Wie beginne ich mit KI? Die Antwort: Schrittweise und praxisnah. Mit unserem KI-Beratungsansatz Predict / Assist / Connect begleiten wir Sie von der Vision bis hin zur Umsetzung. Kleinere Pilotprojekte schaffen dabei schnelle Mehrwerte und bauen Berührungsängste ab – auch bei einer fragmentierten IT-Landschaft. 

Beispiele für Quick Wins: 

• KI-gestützte Risikobewertung in der Produktion
• Automatischer Dokumentenvergleich für ISO-/SOP-Dokumente (Standard Operating Procedures)
• Echtzeit-SOP-Viewer am Shopfloor 

Warum jetzt handeln? 

KI ist ein Enabler für Effizienz und Resilienz. Sie senkt Kosten, erhöht die Prozesssicherheit und eröffnet neue Geschäftsmöglichkeiten. Mit einer modernen ERP-Plattform wie Microsoft Dynamics 365 Business Central und unserer Branchenlösung COSMO ERP MedTech Manufacturing schaffen Sie die Basis für Ihre KI-Readiness – sicher, skalierbar und compliant.