Name: COSMO ERP Regulatory Affairs: Regulatory Workflow Software für Genehmigungen
Availability: InStock

Question 1

Was bringt COSMO ERP Regulatory Affairs in einem Satz?

Accepted Answer

COSMO ERP Regulatory Affairs sichert Freigaben und Prozesse in Microsoft Dynamics 365 Business Central – jede Änderung wird geprüft, bestätigt und lückenlos dokumentiert. Die App erweitert Business Central um sichere Freigabeworkflows, Single-Faktor-Authentifizierung (SFA) und einen vollständigen Audit-Trail. Kritische Änderungen an Stücklisten, Arbeitsplänen (Routings), Buchungsblättern (Journals), Stammdaten, Workflows oder Benutzerrechten werden erst nach formaler Genehmigung wirksam. Alle Entscheidungen sind authentifiziert, zeitgestempelt und nachvollziehbar protokolliert. So stärken Sie Datenqualität, Aufgabentrennung (Segregation of Duties, SoD) und Compliance durch Sicherstellung von Normen aus ISO 9001, IATF 16949, GMP-Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 oder MDR ohne komplexe Eigenentwicklungen.

Question 2

Welche Prozesse deckt COSMO ERP Regulatory Affairs ab?

Accepted Answer

COSMO ERP Regulatory Affairs fokussiert als Workflow Management System alle freigabekritischen Prozesse in Microsoft Dynamics 365 Business Central – von Fertigungsstücklisten über Arbeitspläne (Routings) bis hin zu Buchungsblättern (Journals), Stammdaten und Benutzerrechten. Dazu gehören die Zertifizierung von Produktionsstücklisten und Stücklisten-Versionen, Arbeitsplänen (Routings) und Routing-Versionen, Änderungen an Produktionsauftrags-Komponenten und Routingzeilen, das Blockieren/Entsperren von Artikeln, Kunden und Lieferanten sowie Freigabestufen (Approval-Gates) für Inventur- und Fertigungsjournale. Zusätzlich schützt die Lösung Workflow-Änderungen, User Cards, Permission Sets und Passwort-Resets durch eigene Freigabeworkflows und sorgt damit für eine durchgängige Steuerung direkt in Microsoft Dynamics 365 Business Central.

Question 3

Gibt es einen Assistenten für die Einrichtung?

Accepted Answer

Ja. Geführte Assistenten und ein spezielles Compliance Manager Rollen-Center helfen Ihnen, COSMO ERP Regulatory Affairs Schritt für Schritt in Microsoft Dynamics 365 Business Central einzurichten. Über ein geführtes Setup wählen Sie zunächst die passende Rolle, definieren Passwort- und Authentisierungsrichtlinien und legen Benutzer mit Genehmigungsrechten sowie Workflow Nutzer-Gruppen an. Anschließend erstellen Sie Freigabeworkflows per Wizard aus Templates oder passen sie im Workflow-Modul an. Das Compliance Manager Rollen-Center bündelt dabei Aufgaben, Checklisten und Kennzahlen, sodass Sie Pilotprozesse zügig live bringen und später weitere Bereiche integrieren können, ohne tief in die Technik einsteigen zu müssen.

Question 4

Brauchen wir zusätzliche Lizenzen? Gibt es eine Testversion?

Accepted Answer

Die App wird über das Tool COSMO Licensing lizenziert und kann als 30-Tage-Test-Version über den Microsoft Marketplace registriert werden. Anschließend können Sie eine produktive Lizenz erwerben. Nach der technischen Installation von COSMO ERP Regulatory Affairs in Microsoft Dynamics 365 Business Central registrieren Sie die Lösung über den COSMO App Registration Wizard – wahlweise mit Aktivierungscode oder als Trial Version. COSMO Licensing stellt die notwendigen Berechtigungen bereit und zeigt den Lizenzstatus transparent an. So testen Sie alle Kernfunktionen in Ihrer Umgebung, bevor Sie sich für ein Abonnement entscheiden. Für die produktive Nutzung ist eine gültige Subscription-Lizenz erforderlich. Zusätzliche Microsoft-Benutzerlizenzen sind nur nötig, wenn neue Anwender hinzukommen.

Question 5

Was ist Single-Faktor-Authentifizierung (SFA) und wozu dient sie?

Accepted Answer

SFA ergänzt den normalen Login um ein zusätzliches Freigabepasswort pro Genehmigung. So wird jede Entscheidung eindeutig einer Person zugeordnet und revisionssicher nachvollziehbar. Während der Einrichtung von COSMO ERP Regulatory Affairs legen Sie Passwortlänge, Sonderzeichen, Ablaufzeit, Fehlversuche und Timeout fest. Bei genehmigungspflichtigen Aktionen fordert Business Central das SFA-Passwort an. Bei falschen Eingaben können Konten automatisch gesperrt werden, bis ein genehmigter Reset erfolgt. Alle Authentisierungsversuche werden im Authentication Log protokolliert. Damit erfüllen Sie Prüferwartungen aus ISO 27001, DSGVO oder 21 CFR Part 11, ohne Ihre Benutzer*innen mit komplexen Mehrfaktor-Lösungen zu überfordern.

Question 6

Hilft COSMO ERP Regulatory Affairs bei Audits und Zertifizierungen?

Accepted Answer

Ja. Die Lösung erzeugt einen vollständigen Audit-Trail zu Freigaben und Authentifizierungen und unterstützt auf diese Weise Regularien wie ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11 oder FDA 21 CFR Part 11. Alle genehmigungspflichtigen Änderungen werden mit Zeitstempel, Benutzer, Aktion, Ergebnis und Kommentar dokumentiert. Über Authentication Log und Approval Entries können Sie Nachweise für einzelne Vorgänge oder gesamte Prozesse schnell bereitstellen. Ergänzend sichern Comment Policies und Governance Workflows, Berechtigungen und Regeln vor unbemerkten Änderungen. So reduzieren Sie Audit-Risiken, sparen Zeit in Prüfungen und untermauern Ihr internes Kontrollsystem gegenüber Kunden und Behörden.

Question 7

Funktioniert COSMO ERP Regulatory Affairs in Cloud- und On-Premises-Umgebungen?

Accepted Answer

Ja. COSMO ERP Regulatory Affairs ist als SaaS-Variante über den Microsoft Marketplace verfügbar und kann aber auch als On-Premise-Variante über das COSMO CONSULT Solution Portal bereitgestellt werden. In SaaS-Umgebungen installieren Sie die App direkt aus dem Microsoft Marketplace und aktualisieren sie über das Business Central Admin Center. Die Bereitstellung für On-Premise erfolgt über vorgefertigte App-Pakete. Dabei werden in Abhängig von Ihrer Business Central Version notwendige Basiserweiterungen automatisch mit installiert. Unabhängig vom Betriebsmodell nutzen Sie dieselben Freigabeworkflows, SFA-Mechanismen und Audit-Funktionen – ideal für hybride Landschaften oder Unternehmen, die schrittweise in die Cloud migrieren möchten.

Question 8

Wie werden Regeln und Rechte vor ungewollten Änderungen geschützt?

Accepted Answer

Änderungen an Workflows, Benutzerprofilen und Permission Sets sind selbst genehmigungspflichtig. So bleibt Ihre Governance stabil und Manipulationen werden sofort sichtbar. COSMO ERP Regulatory Affairs stellt eigene Approval Workflows für Workflow-Header, -Schritte, -Argumente und -Regeln sowie für User Modify und User Permission Sets bereit. Schaltet jemand einen Workflow frei, ändert eine Bedingung oder entzieht Rechte, wird automatisch eine Freigabe angefordert und protokolliert. Erst nach Genehmigung werden die Änderungen wirksam. In Kombination mit SFA und Kommentarpflicht entsteht ein belastbarer Kontrollrahmen, der interne Vorgaben, ISO 27001 und DSGVO-Anforderungen wirksam unterstützt.

Question 9

Welche Compliance-Bereiche unterstützt COSMO ERP Regulatory Affairs konkret?

Accepted Answer

Die Lösung unterstützt unter anderem ISO 9001, IATF 16949, GMP-Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, MDR sowie ISO 27001 und DSGVO durch gesicherte Freigaben und vollständige Nachweise. COSMO ERP Regulatory Affairs adressiert Anforderungen an Change Control, Authentizität, Nachvollziehbarkeit und Zugriffsschutz. Durch standardisierte Freigabeworkflows, SFA, Audit-Logs und Governance für Workflows und Benutzerrechte lassen sich regulatorische Vorgaben systemisch verankern. Unternehmen in der MedTech-, Pharma-, Lebensmittel-, Chemie-Industrie und anderen regulierten Fertigungsbranchen wie der kunststoffverarbeitenden Industrie, dem Maschinen- und Anlagenbau oder dem Geräte- und Apparatebau können so Richtlinien in Microsoft Dynamics 365 Business Central operationalisieren und Compliance-Risiken nachhaltig reduzieren.

COSMO ERP Regulatory Affairs: Regulatory Workflow Software für Genehmigungen

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Häufig gestellte Fragen