Name: COSMO ERP Regulatory Affairs: Regulatory Workflow Software for Authorizations
Availability: InStock

Question 1

¿Qué ofrece COSMO ERP Regulatory Affairs en una sola frase?

Accepted Answer

COSMO ERP Regulatory Affairs asegura las aprobaciones y los procesos en Microsoft Dynamics 365 Business Central — cada cambio es revisado, aprobado y completamente documentado. La aplicación amplía Business Central con flujos de trabajo de aprobación seguros, autenticación de un solo factor (SFA) y un registro de auditoría completo. Los cambios críticos en BOM, routings, revisiones, datos maestros, workflows o permisos de usuario solo entran en vigor tras una aprobación formal. Todas las decisiones son autenticadas, registradas con marca de tiempo y almacenadas. Esto fortalece la calidad de los datos, la segregación de funciones (SoD) y el cumplimiento con ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 o MDR — sin desarrollo personalizado.

Question 2

¿Qué procesos cubre COSMO ERP Regulatory Affairs?

Accepted Answer

COSMO ERP Regulatory Affairs se centra en todos los procesos críticos de aprobación en Microsoft Dynamics 365 Business Central — desde BOM de producción y routings hasta revisiones, datos maestros y administración de usuarios. Esto incluye la certificación de BOM y sus versiones, routings y versiones de routing, cambios en componentes de órdenes de producción y líneas de routing, bloqueo/desbloqueo de artículos, clientes y proveedores, así como puntos de aprobación para inventario y revisiones de producción. La solución también protege los cambios en los flujos de trabajo, fichas de usuario, conjuntos de permisos y restablecimientos de contraseña mediante flujos de aprobación dedicados — garantizando un control completo dentro de Business Central.

Question 3

¿Hay un asistente de configuración?

Accepted Answer

Sí. Los asistentes de configuración guiada y un centro de rol dedicado para el Compliance Manager ayudan a desplegar COSMO ERP Regulatory Affairs paso a paso. A través de una configuración guiada, se definen roles, políticas de contraseña y autenticación, usuarios de aprobación y grupos de flujo de trabajo. Luego se pueden crear workflows utilizando plantillas o personalizarlos dentro del módulo de flujo de trabajo. El centro de rol del Compliance Manager consolida tareas, listas de verificación y KPI para ayudar a implementar rápidamente procesos piloto y escalarlos a otras áreas sin complejidad técnica.

Question 4

¿Necesitamos licencias adicionales? ¿Existe una versión de prueba?

Accepted Answer

La aplicación se licencia a través de COSMO Licensing y puede registrarse como una prueba de 30 días en Microsoft AppSource. Posteriormente, se puede añadir una licencia productiva. Después de instalar COSMO ERP Regulatory Affairs en Business Central, se activa mediante el asistente de registro de aplicaciones de COSMO — ya sea con un código de activación o como versión de prueba. COSMO Licensing proporciona los permisos necesarios y muestra de forma transparente el estado de la licencia. Esto permite probar todas las funciones principales antes de comprometerse con una suscripción. Las licencias adicionales de Microsoft solo son necesarias si se añaden más usuarios.

Question 5

¿Qué es la autenticación de un solo factor (SFA) y para qué sirve?

Accepted Answer

SFA añade una contraseña de aprobación adicional a cada decisión. Esto vincula cada aprobación a una persona específica y garantiza un nivel de seguridad trazable y auditable. Durante la configuración, se definen la longitud de la contraseña, su complejidad, la expiración, los intentos fallidos y los tiempos de bloqueo. Para las acciones de aprobación, Business Central solicita la contraseña SFA. Los intentos incorrectos pueden bloquear automáticamente las cuentas hasta que se apruebe un restablecimiento. Todos los intentos se registran en el Authentication Log. Esto ayuda a cumplir con ISO 27001, GDPR y FDA 21 CFR Part 11 — sin sobrecargar a los usuarios con herramientas MFA complejas.

Question 6

¿COSMO ERP Regulatory Affairs ayuda en auditorías y certificaciones?

Accepted Answer

Sí. La solución genera un registro de auditoría completo para aprobaciones y autenticaciones, compatible con normas como ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11 y FDA 21 CFR Part 11. Todos los cambios relevantes para la aprobación se registran con marca de tiempo, usuario, acción, resultado y comentario. A través de las entradas de aprobación y el Authentication Log, se pueden proporcionar pruebas rápidamente durante auditorías. Las políticas de comentarios y la gobernanza de workflows protegen permisos, reglas y flujos de trabajo frente a modificaciones no detectadas — reduciendo los riesgos de auditoría y fortaleciendo el sistema de control interno.

Question 7

¿Funciona COSMO ERP Regulatory Affairs tanto en la nube como en entornos on-premise?

Accepted Answer

Sí. COSMO ERP Regulatory Affairs está disponible como versión SaaS en Microsoft AppSource y como versión on-premise a través del COSMO CONSULT Solution Portal. En entornos SaaS, la app se instala desde AppSource y se actualiza mediante el Business Central Admin Center. En despliegues on-premise, se utilizan aplicaciones empaquetadas alineadas con la versión de Business Central. Independientemente del tipo de despliegue, se beneficia de los mismos flujos de aprobación, mecanismos SFA y funciones de auditoría — ideal para entornos híbridos o migraciones a la nube.

Question 8

¿Cómo se protegen las reglas y los permisos frente a cambios no deseados?

Accepted Answer

Los cambios en flujos de trabajo, perfiles de usuario y conjuntos de permisos requieren aprobación. Esto mantiene estable el marco de gobernanza y hace que las modificaciones no autorizadas sean inmediatamente visibles. COSMO ERP Regulatory Affairs proporciona sus propios flujos de aprobación para cabeceras de workflow, pasos, parámetros y reglas, así como para modificaciones de usuarios y conjuntos de permisos. Cada cambio desencadena una solicitud de aprobación y queda registrado. Combinado con SFA y comentarios obligatorios, esto crea un entorno de control sólido que respalda ISO 27001 y GDPR.

Question 9

¿Qué áreas de cumplimiento cubre específicamente COSMO ERP Regulatory Affairs?

Accepted Answer

La solución admite ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, MDR, ISO 27001 y GDPR mediante aprobaciones controladas y documentación completa. COSMO ERP Regulatory Affairs aborda el control de cambios, la autenticidad, la trazabilidad y la seguridad de acceso. Con workflows estandarizados, SFA, registros de auditoría y gobernanza para flujos de trabajo y permisos de usuario, las organizaciones en MedTech, pharma, alimentación, productos químicos, plásticos, maquinaria y fabricación pueden implementar el cumplimiento directamente en Business Central.

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