COSMO CONSULT LogoContactează-ne
COSMO CONSULT Logo
Colecție (0)
Identificarea unică a dispozitivului COSMO permite producătorilor de dispozitive medicale să îndeplinească cerințele IUD în conformitate cu orientările FDA și UE.
Identificarea unică a dispozitivului COSMO permite producătorilor de dispozitive medicale să îndeplinească cerințele IUD în conformitate cu orientările FDA și UE.
Implementare sigură a regulamentului MDR și a cerințelor FDA pentru dispozitive medicale cu COSMO ERP Unique Device Identification

Implementare sigură a regulamentului MDR și a cerințelor FDA pentru dispozitive medicale cu COSMO ERP Unique Device Identification

Gestionarea centralizată a datelor principale UDI, imprimarea etichetelor conforme GS1 și exporturi pregătite pentru bazele de date EUDAMED și GUDID – direct în Microsoft Dynamics 365 Business Central.

Descarcă foaia de prezentare

Cum COSMO ERP Hazardous Substance Management abordează provocările dvs.

Provocarea dvs.
Soluția noastră
Provocarea dvs.
Date master necompatibile și îngrijire dublăduce la date defectuoase și constrângeri de timp
Soluția noastră
Gestionarea centralizată a datelor master: Informațiile despre articole și variante UDI sunt consolidate direct în sistemul ERP. Se elimină întreruperile media și întreținerea datelor redundante.
Provocarea dvs.
Încărcare legată de erorinuGUDID- şiEUDAMED- Da.Baze de dateduce la eliberarea întârziată a datelor
Soluția noastră
Exporturi XML pregătite: Șabloanele de export conforme standard minimizează erorile de validare și reduc timpul de înregistrare.
Provocarea dvs.
Erori neclare de marcare și imprimareplumbDeviațiile standardelor stabilite
Soluția noastră
Imprimare etichete compatibilă GS1 și HIBC: Transferul datelor de imprimare pregătite către rapoarte de etichete sau, opțional, către NiceLabel (software de imprimare etichete de la Loftware) reduce erorile de etichetare și oferă flexibilitate în designul etichetelor.
Provocarea dvs.
Lipsește trasabilitatea modificărilorduce la problemela pista de auditși audit nedoritRezultate
Soluția noastră
Audit Trail și fluxuri de aprobare: Înregistrarea completă a modificărilor și permisiunile configurabile sporesc securitatea conformității.
Provocarea dvs.
Diferite cerințe de reglementareînUE(MDR, IVDR)și înSUA (FDA)necesită diferite date de clasificare a IUD și flexibilitate a sistemului
Soluția noastră
Ecrane de introducere separate: Menținerea atributelor EU și FDA în ecrane UDI separate, sensibile la context, previne conflictele și crește flexibilitatea pentru a răspunde cerințelor în schimbare. Aceasta economisește timp și facilitează conformitatea.

Funcții – Ce se ascunde sub capotă

1.

Gestion centralizată a datelor UDI

Gestion centralizată a datelor UDISoluția gestionează datele de bază UDI, Device Identifier (DI) și Product Identifier (PI), împreună cu denumirile de marcă, structurile de ambalare și atributele specifice produselor, direct în Microsoft Dynamics 365 Business Central.

2.

Ecrane de introducere separate pentru UE (MDR, IVDR) și SUA (FDA)

Ecrane de introducere separate pentru UE (MDR, IVDR) și SUA (FDA)Ecranele contextuale pentru atributele EU-MDR și FDA previn conflictele și permit întreținerea paralelă a datelor specifice fiecărei țări.

3.

Câmpuri obligatorii și verificări de plausibilitate

Câmpuri obligatorii și verificări de plausibilitateValidările configurabile asigură calitatea datelor în timpul introducerii și reduc corecțiile ulterioare la exporturi.

4.

Audit Trail și gestionarea permisiunilor

Audit Trail și gestionarea permisiunilorÎnregistrarea modificărilor, inclusiv istoricul, și procesele de aprobare asigură trasabilitate completă și sprijină pregătirea auditului.

5.

Tipărire etichete compatibilă GS1 și HIBC și interfață cu NiceLabel

Tipărire etichete compatibilă GS1 și HIBC și interfață cu NiceLabelDatele de tipar pregătite pentru coduri GS1-128 și DataMatrix, precum și funcțiile de export, permit transferul către software de etichete precum NiceLabel. Înregistrarea tipăririlor, inclusiv opțiunea de reimprimare, susține trasabilitatea și siguranța proceselor.

6.

Export XML pentru GUDID și EUDAMED

Export XML pentru GUDID și EUDAMEDExporturile XML standardizate minimizează erorile de încărcare și facilitează depunerile de reglementare.

7.

Integrare fără întreruperi în Microsoft Dynamics 365 Business Central

Integrare fără întreruperi în Microsoft Dynamics 365 Business CentralProcesarea de tip end-to-end în sistemul ERP reduce efortul de integrare, previne întreținerea redundantă a datelor și permite procese continue și conforme reglementărilor, de la producție până la livrare.

Curios? Aici vă așteaptă și mai multe informații:

Descarcă foaia de prezentare

Aruncați o privire – așa funcționează sistemul în practică

Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central
Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central

Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central

COSMO CONSULT – Partenerul dvs. pentru un software UDI sigur

Cu COSMO CONSULT aveți mai mult decât un simplu partener de implementare alături. Vă însoțim de la prima analiză până la operarea stabilă—structurat, practic și cu experiența acumulată în numeroase proiecte ERP și MedTech.

La început, analizăm împreună procesele dvs. și creăm baza pentru o implementare precisă. Ulterior, instalăm și configurăm soluția, preluăm datele dvs. și instruim echipa. Pachetele de date preconfigurate permit un început rapid și sigur.

Pe durata implementării, vă ghidăm prin teste și sprijinim integrarea sistemelor de imprimare a etichetelor, cum ar fi NiceLabel (Loftware). Chiar și după punerea în funcțiune, rămânem alături—prin instruiri suplimentare, suport și optimizare continuă—pentru ca echipa dvs. să lucreze în siguranță și ca soluția să livreze rapid valoare în activitatea zilnică.

Astfel se obține o implementare UDI care nu doar respectă reglementările, ci se integrează perfect în fluxurile dvs. de lucru.

Solicită o întâlnire

Complet integrat în Microsoft Dynamics 365 Business Central

Procesele dvs. UDI își găsesc cel mai mare beneficiu acolo unde oferă valoare maximă: direct în ERP. COSMO ERP Unique Device Identification se integrează perfect în Microsoft Dynamics 365 Business Central, asigurând un flux de date continuu fără întreruperi.

Datele master ale produselor, atributele UDI și datele pentru etichete sunt stocate central în sistemul ERP, astfel încât echipele de achiziții, producție, asigurarea și managementul calității, precum și echipele de depozit și service să aibă întotdeauna acces la aceleași informații validate.

Integrarea reduce întreținerea duplicată a datelor, simplifică fluxurile de lucru și accelerează luarea deciziilor în operațiunile zilnice. Cu pachete de date preconfigurate și formate de export standardizate, veți obține rapid time-to-value și veți evita soluțiile personalizate costisitoare. Înainte de lansarea în producție, recomandăm teste de stabilitate („smoke tests”) ale interfețelor de imprimare și validarea exporturilor XML.

Solicită o întâlnire

Întrebări frecvente

Nu ai găsit ceea ce căutai?

Începe acum căutarea inteligentă

COSMO Unique Device Identification - Web 2.0
COSMO Unique Device Identification - Web 2.0
Cumpără acum