Implementación segura del reglamento MDR y los requisitos de la FDA para dispositivos médicos con COSMO ERP Unique Device Identification
Gestión central de datos UDI, impresión de etiquetas GS1 y exportaciones preparadas para bases de datos EUDAMED y GUDID – directamente en Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Cómo COSMO ERP Hazardous Substance Management aborda sus desafíos
Funciones – Qué hay bajo el capó
Gestión centralizada de datos UDI
Gestión centralizada de datos UDILa solución gestiona los datos básicos de UDI, Device Identifier (DI) y Product Identifier (PI), junto con los nombres de marca, estructuras de empaque y atributos específicos de productos directamente en Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Pantallas de captura separadas para la UE (MDR, IVDR) y EE. UU. (FDA)
Pantallas de captura separadas para la UE (MDR, IVDR) y EE. UU. (FDA)Las pantallas contextuales para atributos EU-MDR y FDA evitan conflictos y permiten mantener datos específicos por país de manera paralela.
Campos obligatorios y verificaciones de plausibilidad
Campos obligatorios y verificaciones de plausibilidadLas validaciones configurables aseguran la calidad de los datos durante la captura y reducen las correcciones posteriores en las exportaciones.
Registro de auditoría y gestión de permisos
Registro de auditoría y gestión de permisosLa trazabilidad completa de los cambios, incluyendo el historial, y los procesos de aprobación garantizan la trazabilidad total y apoyan la preparación de auditorías.
Impresión de etiquetas compatible con GS1 y HIBC e interfaz con NiceLabel
Impresión de etiquetas compatible con GS1 y HIBC e interfaz con NiceLabelLos datos de impresión preparados para códigos GS1-128 y DataMatrix, así como las funciones de exportación, permiten transferirlos a software de etiquetas como NiceLabel. La registración de las impresiones, incluyendo la opción de reimpresión, respalda la trazabilidad y la seguridad del proceso.
Exportación XML para GUDID y EUDAMED
Exportación XML para GUDID y EUDAMEDLas exportaciones XML estandarizadas minimizan errores de carga y facilitan los envíos regulatorios.
Integración continua en Microsoft Dynamics 365 Business Central
Integración continua en Microsoft Dynamics 365 Business CentralEl procesamiento de extremo a extremo en el sistema ERP reduce el esfuerzo de integración, evita la gestión redundante de datos y permite procesos continuos y regulatoriamente seguros desde la producción hasta la entrega.
¿Curioso? Aquí le esperan más perspectivas:
Descargar ficha técnicaEche un vistazo – así funciona el sistema en la práctica
Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central
COSMO CONSULT – Su socio para un software UDI seguro
Con COSMO CONSULT, cuenta con más que un simple socio de implementación a su lado. Lo acompañamos desde el análisis inicial hasta la operación estable, de manera estructurada, práctica y con experiencia en numerosos proyectos ERP y MedTech.
Al inicio, revisamos juntos sus procesos y creamos la base para una implementación precisa. Luego instalamos y configuramos la solución, migramos sus datos y capacitamos a su equipo. Los paquetes de datos preconfigurados permiten un inicio rápido y seguro.
Durante la implementación, lo guiamos a través de pruebas y apoyamos la integración de sistemas de impresión de etiquetas como NiceLabel (Loftware). Incluso después del lanzamiento, seguimos a su lado: con formación adicional, soporte y optimización continua, garantizando que su equipo trabaje con confianza y que la solución aporte valor rápidamente en el día a día.
De esta manera, se logra una implementación de UDI que no solo cumple con la normativa, sino que se integra perfectamente en sus flujos de trabajo.
Totalmente integrado en Microsoft Dynamics 365 Business Central
Sus procesos UDI funcionan mejor donde generan más valor: directamente en el ERP. COSMO ERP Unique Device Identification se integra de manera fluida en Microsoft Dynamics 365 Business Central, asegurando un flujo continuo de datos sin interrupciones.
Los datos maestros de productos, los atributos UDI y los datos de etiquetas se almacenan centralmente en el sistema ERP, de modo que los equipos de compras, producción, aseguramiento y gestión de calidad, así como almacén y servicio, siempre tengan acceso a la misma información validada.
La integración reduce el mantenimiento duplicado de datos, simplifica los flujos de trabajo y acelera la toma de decisiones en las operaciones diarias. Con paquetes de datos preconfigurados y formatos de exportación estandarizados, obtiene un rápido time-to-value y evita costosas soluciones personalizadas. Antes de iniciar la operación, recomendamos pruebas de estabilidad (“smoke tests”) de las interfaces de impresión y la validación de los exportes XML.
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