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Software farmacéutico basado en Microsoft: cumplimiento normativo, eficiencia e innovación

Gestione sus procesos de forma segura y eficiente con soluciones integradas basadas en Microsoft. COSMO CONSULT ayuda a las farmacéuticas del mercado medio con experiencia en cumplimiento normativo y un profundo conocimiento del sector.

Soluciones integrales de COSMO CONSULT para la industria farmacéutica: eficientes y que garantizan el cumplimiento normativo

El software farmacéutico validable y compatible con los requisitos de cumplimiento normativo constituye hoy en día la base de unos procesos eficientes y seguros en la industria farmacéutica. Es la clave para el éxito futuro de su empresa y aporta claridad, seguridad y escalabilidad para el desarrollo de su negocio. Con Microsoft Dynamics 365 y las soluciones de COSMO CONSULT, podrá integrar todas las áreas de la empresa —desde el desarrollo de productos, pasando por la fabricación, el control y la gestión de la calidad, hasta la entrega y el servicio— en un flujo de procesos integral, seguro y de extremo a extremo. 

Se garantizan todos los requisitos normativos, como GxP, FDA y GAMP 5. Se beneficiará de registros de auditoría automatizados, firmas electrónicas (21 CFR Parte 11) y una base de datos centralizada para todos los datos de lotes y de calidad. El resultado: un software farmacéutico con el que acortará el tiempo necesario para alcanzar el cumplimiento normativo, reducirá los costes de los procesos y creará un entorno de sistemas informáticos preparado para el futuro que no ponga límites a sus ambiciones. Con COSMO CONSULT, contará con un partner experimentado que le acompañará de forma integral en la digitalización, la validación y el cumplimiento normativo. 

Así aborda COSMO CONSULT los retos del sector farmacéutico

Su reto
Solución de producto
Su reto
Cumplimiento normativo y preparación para auditorías: Las estrictas normas de GxP, GAMP 5 y la FDA exigen una documentación exhaustiva, procesos controlados, registros de auditoría continuos y firmas válidas.
Solución de producto
Plantillas conformes con GAMP 5 y Computer Software Assurance (CSA): los paquetes de validación preconfigurados, las trazas de auditoría, los procesos controlados y las firmas electrónicas reducen notablemente el esfuerzo de validación y garantizan la preparación para auditorías y la trazabilidad.
Su reto
Documentación de lotes e integridad de los datos: Los registros de lotes manuales son propensos a errores, lentos y dificultan la trazabilidad, así como la integridad de los datos conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Solución de producto
Registros de lotes digitales: los registros de lotes digitales y semiautomatizados, con control de versiones y datos de verificación integrados, agilizan las autorizaciones y garantizan una alta calidad de los datos conforme a la normativa.
Su reto
Falta de integración entre la gestión de la calidad y la gestión de incidencias: Las desviaciones, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), las reclamaciones y los cambios suelen documentarse por separado, lo que da lugar a ineficiencias, propensión a los errores y falta de conformidad con las BPF.
Solución de producto
Solución ERP con gestión de la calidad (QM) integrada: las desviaciones, las reclamaciones y el control de cambios se inician mediante procesos y se documentan de forma exhaustiva mediante el control de flujos de trabajo. Esto agiliza los análisis de causas y la puesta en marcha y ejecución de las medidas de calidad correspondientes.
Su reto
Entorno informático heterogéneo y discontinuidades en los medios: los sistemas MES, LIMS, balanzas, DMS y ERP suelen funcionar de forma aislada; las discontinuidades en los medios ponen en peligro la coherencia de los datos y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Solución de producto
Interfaces abiertas: los procesos farmacéuticos integrados, las integraciones basadas en API y los conectores estandarizados conectan los sistemas en un flujo de procesos continuo de extremo a extremo, evitan errores de transmisión y garantizan la coherencia de los datos maestros.
Su reto
Planificación insuficiente de la producción y de la asignación de personal: A menudo, los planes no tienen en cuenta automáticamente el estado de las instalaciones, ni las cualificaciones ni la información sobre la formación de los empleados y empleadas, lo que aumenta el riesgo de paradas y de incumplimiento normativo.
Solución de producto
Planificación avanzada de la producción y planificación de la asignación de personal basada en las cualificaciones: en la planificación de la producción, se asigna al personal en función de las cualificaciones necesarias para cada instalación. La planificación avanzada de la producción optimiza además la planificación de secuencias y capacidades en la planta de producción. De este modo, se evitan asignaciones erróneas de recursos, se evitan paradas innecesarias y se allana el camino para una fabricación planificable y conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Su reto
Los sistemas informáticos para el sector farmacéutico deben ser escalables, seguros y validables. Al mismo tiempo, las actualizaciones en la nube suelen aumentar el esfuerzo de validación.
Solución de producto
Solución ERP en la nube de Microsoft: esta plataforma escalable, con funciones en la nube basadas en Azure, seguridad integrada desde el diseño, procesos de validación preconfigurados y automatización de pruebas, garantiza la eficiencia, la seguridad y la protección de la inversión.
Su reto
Integración de procesos de fabricación complejos y métodos de fabricación mixtos: la fabricación por procesos y la fabricación discreta son difíciles de integrar en un mismo sistema (por ejemplo, en el caso de los productos farmacéuticos y sanitarios).
Solución de producto
Compatibilidad con métodos de fabricación híbridos y configuraciones específicas para cada cliente: Las soluciones sectoriales de COSMO CONSULT permiten representar en un único sistema ERP los métodos de fabricación mixtos (fabricación por procesos y fabricación discreta) y las configuraciones específicas para cada cliente, basadas en Microsoft Dynamics 365 Business Central.

Nuestra experiencia en el sector farmacéutico en cifras

20+

Años de experiencia en el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida

100+

Proyectos de ERP exitosos en un entorno regulado

40 %

Menor esfuerzo de validación gracias a la metodología GAMP 5/CSA y a las plantillas

Así es como apoyamos a la industria farmacéutica a lo largo de toda la cadena de valor

Investigación y desarrollo
Ventas y atención al cliente
Compras y materias primas
Producción y fabricación por lotes
Gestión de la calidad
Embalaje y etiquetado
Almacenes y logística
Normativa y cumplimiento normativo
Informes y análisis
Sostenibilidad y reciclaje
Gestión y control de gestión

Investigación y desarrollo

Desarrollo y gestión digital de recetas

Procesos que cumplen con la normativa

IA, paneles de control y análisis de I+D

Integración con ERP

Simulaciones (gemelo digital)

Sectores en los que nos sentimos como en casa

Context slider

Tecnología médica

COSMO CONSULT ayuda a las empresas del sector de la tecnología médica a optimizar sus procesos, aumentar la transparencia y prepararse para el futuro.

SABER MÁS

Cosméticos

Gestione de principio a fin las fórmulas, la producción, la trazabilidad de los lotes y la calidad. Cumpla con los requisitos normativos y toma decisiones seguras basadas en datos.

SABER MÁS

Inteligencia artificial y análisis de datos: calidad e innovación en la industria farmacéutica

Dé el salto hacia el futuro: gracias a los análisis basados en IA y a Microsoft Power BI, sentará las bases para el desarrollo y la optimización innovadores de fórmulas, una fabricación segura y la mejora continua de la calidad de sus productos. Microsoft Dynamics 365 Business Central, complementado con nuestra solución ERP sectorial COSMO ERP Pharma Manufacturing, integra todos los datos de laboratorio y de producción en el sistema ERP para detectar a tiempo las desviaciones en el proceso de producción y garantizar la seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia) con el apoyo del sistema.

Obtenga información valiosa a partir de sus datos, reduzca los desechos y acelere el desarrollo de nuevos productos. La combinación de la inteligencia artificial en la industria farmacéutica y los procesos específicos del sector en sus soluciones informáticas hace que toda su organización sea más eficiente. Apueste por la toma de decisiones basada en datos y aproveche el valioso patrimonio de información de su empresa con software farmacéutico moderno para ir siempre un paso por delante de la competencia.

Cumplimiento normativo y validación: la seguridad y la confianza comienzan en el proceso

Procesos conformes con GAMP 5 y el Anexo 11

Con COSMO CONSULT, cumplirá sin problemas los requisitos normativos: nuestro software para el sector farmacéutico ofrece plantillas preconfiguradas según GAMP 5 y CSA, registros de auditoría, firmas electrónicas y procesos integrados de gestión de la calidad. Sus ventajas: reducirá significativamente el esfuerzo de validación y, al mismo tiempo, garantizará el cumplimiento normativo, desde el desarrollo del producto hasta su entrega. 

Autorizaciones digitales y registros de auditoría

Los flujos de trabajo digitales son fundamentales para garantizar la trazabilidad de los procesos de aprobación y una documentación a prueba de auditorías. Las pistas de auditoría con entradas comentadas aportan transparencia y agilizan las auditorías. El cumplimiento normativo queda demostrado en todo momento, lo que garantiza el máximo nivel de seguridad y confianza.

El ERP en la nube de Microsoft significa: protección de la inversión para el sector farmacéutico

  • Modelos operativos basados en Microsoft Azure: el estándar en la nube del líder del mercado de ERP: escalables, seguros y fáciles de validar.
  • Seguridad desde el diseño: la protección de datos y el cumplimiento normativo están integrados desde el principio.
  • Actualizaciones automatizadas: siempre a la vanguardia de la tecnología, sin riesgo de validación gracias a los procesos de validación predefinidos y a una amplia automatización de las pruebas.
  • Implementación modular: adaptada a la perfección a sus necesidades y procesos.
  • Protección de la inversión: arquitectura de TI preparada para el futuro con la tecnología más avanzada de Microsoft.

Fabricación por lotes eficiente y trazabilidad

Registros digitales de lotes (Batch-Records)

Los registros de lotes digitales (Batch Records) del sistema ERP garantizan una documentación de lotes completa y apta para auditorías. Los flujos de trabajo semiautomatizados y un control de calidad integrado agilizan la autorización de lotes y eliminan posibles fuentes de error.

Serialización y seguimiento y localización

Gracias a las soluciones integradas de serialización y seguimiento y localización, podrá mantener en todo momento una visión general de los lotes y los movimientos de los productos. La trazabilidad con solo pulsar un botón le facilita garantizar la seguridad, la transparencia y el cumplimiento normativo a lo largo de toda su cadena de suministro.

Soluciones integrales que conectan su empresa de forma global

Producto

COSMO Incident Management

Registro de procesos relevantes para la calidad

Producto

Control de documentos COSMO

Control eficiente e inteligente de documentos

Producto

COSMO Digital Twin

Control óptimo del ciclo de vida de los activos y activos críticos en un sitio

Producto

COSMO IoT Sensors Management

Sistema de seguimiento y localización de equipos, materiales, herramientas, máquinas, vehículos y personal

Producto

COSMO Safety Instructor

Sesiones informativas interactivas o instrucciones disponibles en cualquier momento y en cualquier lugar

Producto

COSMO Mobile Confirmation Pack

Gestión de las actividades planificadas, su retroalimentación y seguimiento del estado

Producto

COSMO Smart Asset

Monitoreo móvil de máquinas y equipos utilizando sensores IoT

Esto es algo de lo que nos sentimos orgullosos: empresas de tecnología médica que confían en nosotros

Premios

6 veces socio de soluciones de Microsoft
Galardonado con el máximo sello de calidad de Microsoft en todas las categorías.

6 veces Partner de soluciones de Microsoft

Galardonado con el máximo sello de calidad de Microsoft en todas las categorías.

Desde 2014, cada año formamos parte del 1 % de partners a nivel mundial.

Inner Circle de Microsoft Dynamics

Desde 2014, cada año formamos parte del 1 % de partners a nivel mundial.

Entre el 0,4 % de los mejores empleadores de Alemania.

Top Employer

Entre el 0,4 % de los mejores empleadores de Alemania.

Preguntas frecuentes

Su experto en la industria farmacéutica

Bernabé Zuñiga es director general y responsable del sector de tecnología médica, biotecnología y farmacéutica en COSMO CONSULT. Ayuda a las empresas en materia de digitalización, cumplimiento normativo y la implantación validable de Microsoft Dynamics 365. Sus prioridades: acortar el tiempo necesario para alcanzar el cumplimiento normativo, reducir los costes de los procesos y crear arquitecturas de TI sostenibles. 

¡No dude en ponerse en contacto con él! 

HABLE CON UN EXPERTO

Bernabé Zuñiga

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