Optimera din regulatoriska Life Science-verksamhet med ett molnbaserat affärssystem

För företag inom Life Science är kvalitet inte en separat aktivitet vid sidan av verksamheten. Kvalitet måste finnas med i varje process, från leverantörsbedömning och varumottagning till produktion, frisläppning och uppföljning.

Trots det hanteras många kvalitetsprocesser fortfarande i separata system, kalkylblad, dokumentmappar och e-postflöden. Det kan fungera när verksamheten är liten, men när antalet produkter, marknader, leverantörer och regulatoriska krav ökar blir arbetssättet snabbt svårt att överblicka.

Ett molnbaserat affärssystem med integrerat stöd för kvalitetssäkring kan samla affärsdata och kvalitetsdata i samma digitala miljö. Det skapar bättre förutsättningar för spårbarhet, kontrollerade processer och en verksamhet som är förberedd inför revisioner.

Den viktiga frågan är därför inte bara:

Vilket affärssystem ska vi välja?

För QA- och complianceansvariga är den verkliga frågan:

Hur skapar vi kontrollerade, spårbara och effektiva kvalitetsprocesser som fungerar även när verksamheten växer?

När kvalitetsarbetet blir en flaskhals

Många Life Science-företag börjar med relativt enkla rutiner. Kvalitetsdokument sparas i mappar, godkännanden skickas via e-post och avvikelser följs upp i kalkylblad.

Problemet uppstår när verksamheten växer.

Fler produkter leder till fler specifikationer och kontroller. Fler leverantörer kräver mer kvalificering och uppföljning. Expansion till nya marknader innebär ytterligare regulatoriska krav. Samtidigt ska organisationen kunna visa vem som gjorde vad, när det skedde och varför ett beslut fattades.

Vanliga utmaningar är:

• kvalitetsdata finns i flera system
• godkännanden dokumenteras manuellt
• versioner av dokument är svåra att kontrollera
• avvikelser och korrigerande åtgärder följs upp i separata filer
• leverantörsbedömningar saknar koppling till inköpsprocessen
• underlag inför en audit måste samlas in manuellt
• ändringar i system och processer är svåra att spåra

Detta skapar inte bara mer administration. Det gör det också svårare att bedöma risker och säkerställa att rätt process faktiskt har följts.

Vad innebär QA och compliance i ett modernt affärssystem?

Ett affärssystem för en reglerad Life Science-verksamhet behöver göra mer än att hantera ekonomi, inköp, lager och produktion.

Det behöver även ge stöd för de kvalitetsprocesser som omger dessa flöden.

Det kan till exempel handla om att koppla en kvalitetskontroll till en varumottagning, stoppa ett material som inte har godkänts, dokumentera en avvikelse eller följa upp en leverantörs kvalitetsstatus.

När kvalitetsstyrningen är integrerad med affärsprocesserna behöver informationen inte överföras manuellt mellan olika system. Den kan följas i sitt faktiska verksamhetssammanhang.

Ett integrerat kvalitetsstöd kan omfatta:

• kvalitetskontroller och kontrollplaner
• hantering av kontrollresultat
• statusstyrning och frisläppning
• avvikelsehantering
• korrigerande och förebyggande åtgärder
• leverantörsbedömning
• dokumenterade godkännanden
• audit trail
• elektroniska signaturer
• batch- och serienummerspårning
• dokument- och ändringsstyrning

I vårt lösningslandskap komplementerar vi Microsoft Dynamics 365 Business Central oftast med bland annat COSMO Quality Assurance, COSMO Vendor Rating, COSMO Regulatory Affairs och COSMO Unique Device Identification. 

Kvalitetssäkring direkt i verksamhetsprocessen

En central skillnad mellan ett separat kvalitetssystem och integrerad kvalitetssäkring är var kontrollen sker.

Om kvalitetsprocessen ligger utanför affärssystemet måste information ofta exporteras, kopieras eller registreras på nytt. Det skapar fler överlämningar och gör det svårare att se sambandet mellan en affärshändelse och dess kvalitetsstatus.

Med COSMO Quality Assurance kan kvalitetsprocesser kopplas till Microsoft Dynamics 365 Business Central. Det kan ge en sammanhängande informationskedja där exempelvis material, leverantör, kontroll, resultat och status hör ihop.

Det innebär att kvalitet inte bara dokumenteras i efterhand. Den blir en aktiv del av det operativa flödet.

Exempel: kvalitetskontroll vid varumottagning

När en leverans tas emot kan en kontroll initieras utifrån definierade krav. Resultatet dokumenteras och kopplas till det aktuella materialet eller partiet.

Om materialet inte uppfyller kraven ska det inte automatiskt gå vidare till nästa steg. I stället behöver verksamheten kunna hantera status, bedömning och beslut på ett kontrollerat sätt.

Det skapar en tydligare process än när mottagning, kontrollresultat och beslut registreras i olika system.

Exempel: kvalitet under produktion

Kvalitetskontroller kan också behövas under själva tillverkningsprocessen.

Genom att koppla kontrollplaner och resultat till produktionsflödet blir det enklare att se vilka kontroller som har utförts och vilket resultat de gav. Det ger QA, produktion och verksamhetsledning en gemensam bild av processen.

Från avvikelse till uppföljd åtgärd

Att registrera en avvikelse är bara början.

En fungerande kvalitetsprocess behöver även säkerställa att avvikelsen bedöms, tilldelas rätt ansvar, utreds och följs upp. Vid behov ska korrigerande och förebyggande åtgärder initieras.

Om processen hanteras via e-post och kalkylblad kan det bli svårt att se:

• vilka ärenden som fortfarande är öppna
• vem som ansvarar för nästa steg
• vilka beslut som har fattats
• vilka åtgärder som har genomförts
• om åtgärderna har följts upp
• om samma problem återkommer

Ett digitalt och strukturerat arbetssätt gör kvalitetsinformationen mer tillgänglig och minskar beroendet av enskilda personers dokument och inkorgar.

Det betyder inte att systemet fattar kvalitetsbeslut åt organisationen. Däremot kan systemet ge QA-funktionen ett bättre underlag och en tydligare struktur för att styra processen.

Audit readiness bör vara ett löpande tillstånd

Förberedelser inför en audit börjar ofta långt innan revisorn kommer.

Dokument ska samlas in, kontrollresultat hittas, systemändringar förklaras och tidigare avvikelser följas upp. Om informationen ligger utspridd kan förberedelserna kräva betydande manuellt arbete.

Ett bättre mål är att verksamheten kontinuerligt arbetar på ett sätt som gör informationen sökbar, sammanhängande och spårbar.

Det kan innebära att:

• kontroller registreras där de genomförs
• godkännanden dokumenteras
• ändringar kan följas
• kvalitetsstatus är synlig
• ansvar och roller är tydliga
• relevanta underlag kan tas fram utan att återskapas manuellt

Med COSMO Quality Assurance kan kontroller, godkännanden och ändringar dokumenteras centralt, så att kvalitetsinformation och spårbarhet kan användas som underlag vid auditförberedelser.

En audit trail ersätter däremot inte väl utformade processer, tydligt ansvar eller en genomtänkt valideringsstrategi. Tekniken måste kombineras med organisationens kvalitetssystem och interna rutiner.

Leverantörskvalitet är en del av compliance

En produkt blir inte bättre än de material, komponenter och tjänster som ingår i den.

Därför behöver leverantörskvalificering och leverantörsuppföljning vara en integrerad del av kvalitetsarbetet. Det räcker inte att endast utvärdera pris och leveranstid.

QA- och inköpsorganisationen behöver kunna arbeta med frågor som:

• Är leverantören godkänd?
• Vilka material får leverantören leverera?
• Finns aktuella certifikat och dokument?
• Hur har tidigare leveranser presterat?
• Finns öppna avvikelser?
• Behöver leverantören följas upp eller omvärderas?

När kvalitetsinformation om leverantören är separerad från inköpsinformationen kan organisationen missa viktiga samband. Ett integrerat arbetssätt ger inköp och QA en gemensam informationsgrund.

COSMO CONSULTs Life Science-portfölj omfattar COSMO Vendor Rating tillsammans med lösningar för kvalitetssäkring, regulatorisk information och dokumentation. 

Spårbarhet från råmaterial till färdig produkt

Spårbarhet är en grundläggande del av många reglerade verksamheter.

Ett Life Science-företag behöver kunna följa hur material, batcher, serienummer och processer hänger samman. Vid en avvikelse eller återkallelse behöver verksamheten snabbt kunna identifiera vilka delar av flödet som berörs.

Spårbarhet bör därför inte vara en separat rapport som byggs i efterhand. Den behöver skapas genom den löpande registreringen i verksamheten.

Ett sammanhängande affärssystem kan koppla information från:

• inköp och leverantörer
• mottagna material och komponenter
• kvalitetskontroller
• lagerstatus
• produktion
• batcher och serienummer
• försäljning och leverans

Molnet förändrar valideringsarbetet

Ett molnbaserat affärssystem uppdateras löpande. För en reglerad verksamhet innebär det att förändringar behöver hanteras strukturerat.

Frågan är därför inte bara om ett system är validerat vid driftstart. Organisationen behöver även ha ett arbetssätt för att bedöma förändringar och avgöra vilka valideringsaktiviteter som krävs under systemets livscykel.

Ett sådant arbetssätt kan omfatta:

1. registrering av systemförändringar
2. bedömning av hur förändringen påverkar GxP-kritiska processer
3. analys av risker för produktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet
4. planering av relevanta tester
5. dokumentation av resultat och godkännanden
6. kontrollerad övergång till den uppdaterade lösningen

COSMO CONSULTs valideringsapplikation är en riskbaserad Computer Software Assurance-metod med dokumentation som bland annat kan omfatta högnivåriskanalys, användarkrav, funktionella specifikationer, testplaner, testprotokoll, behörighetsstruktur, audit trail-konfiguration och valideringsrapport. 

Det viktiga är att anpassa testinsatsen efter risk. Funktioner som påverkar produktkvalitet, patientsäkerhet eller dataintegritet behöver behandlas annorlunda än förändringar utan motsvarande påverkan.

Därför är standardisering viktigt för QA

Om varje process specialutvecklas blir systemet svårare att förstå, testa, dokumentera och uppdatera.

Standardiserade processer och branschlösningar kan ge en tydligare utgångspunkt. Organisationen kan då fokusera sin valideringsinsats på konfiguration, relevanta processer, kritiska krav och faktiska risker.

Det betyder inte att alla företag ska arbeta exakt likadant. Men varje avvikelse från standard bör ha ett tydligt verksamhetsbehov.

För QA innebär detta en viktig balans:

• lösningen ska stödja företagets processer
• processen bör inte göras onödigt komplex
• kritiska krav ska vara identifierade
• anpassningar ska kunna motiveras
• förändringar ska kunna testas och förvaltas

Microsoft Dynamics 365 Business Central och COSMO Quality Assurance

Microsoft Dynamics 365 Business Central kan fungera som affärsplattform för ekonomi, inköp, lager, försäljning, produktion och andra operativa processer.

För Life Science-verksamheter behöver plattformen kompletteras med branschspecifikt stöd där standardfunktionaliteten inte täcker organisationens kvalitets- och compliancekrav.

COSMO CONSULT kombinerar Business Central med ett portföljerbjudande som bland annat omfattar:

• COSMO Quality Assurance för integrerade kvalitetskontroller och kvalitetsdata
• COSMO Vendor Rating för leverantörsbedömning
• COSMO Regulatory Affairs för regulatorisk information
• COSMO Unique Device Identification för UDI-relaterade processer
• COSMO Document Management System för dokumentrelaterade behov
• COSMO Life Science för branschspecifika processer

Vilka delar som behövs måste bedömas utifrån verksamhetens processer, regelverk, produkter och valideringskrav. 

AI inom QA kräver kontrollerad och tillförlitlig data

AI kan skapa nya möjligheter för kvalitetsorganisationer, exempelvis inom informationssökning, analys, rapportering och identifiering av mönster.

Men en AI-lösning kan inte kompensera för otydliga processer eller osammanhängande data.

Innan en Life Science-verksamhet skalar användningen av AI behöver grunden vara på plats:

• informationen behöver vara strukturerad
• behörigheter behöver vara definierade
• datakällor behöver vara kända
• ansvar måste vara tydligt
• användningsområden behöver riskbedömas
• mänsklig granskning måste finnas där den behövs

För QA innebär det att AI bör introduceras som en del av ett kontrollerat informationslandskap, inte som ett fristående verktyg utan styrning.

Checklista: utvärdera ERP ur ett QA- och complianceperspektiv

När ni granskar ett nytt affärssystem bör QA vara involverat tidigt. Följande frågor kan användas i kravställningen:

Kvalitetsprocesser

• Kan kontroller kopplas direkt till material, artiklar och processer?
• Kan kontrollplaner och resultat dokumenteras strukturerat?
• Kan avvikelser följas från registrering till avslut?
• Kan status och frisläppning styras?

Spårbarhet

• Kan batcher och serienummer följas genom hela värdekedjan?
• Kan berörda material och produkter identifieras vid en avvikelse?
• Kan systemförändringar och godkännanden följas?

Leverantörskvalitet

• Kan leverantörer kvalificeras och bedömas?
• Kan kvalitetsstatus kopplas till inköpsprocessen?
• Kan certifikat, resultat och avvikelser följas upp?

Behörighet och dataintegritet

• Kan roller och behörigheter definieras utifrån ansvar?
• Finns stöd för audit trail där verksamheten kräver det?
• Hur dokumenteras godkännanden och ändringar?

Validering och förvaltning

• Hur identifieras GxP-kritiska processer?
• Vilken dokumentation finns som grund för validering?
• Hur bedöms framtida uppdateringar?
• Går det att arbeta riskbaserat med testning?
• Hur hanteras regressionstester och ändringskontroll?

Audit readiness

• Kan nödvändiga underlag tas fram utan omfattande manuellt arbete?
• Är kvalitetsdata kopplad till den operativa processen?
• Kan organisationen följa ett ärende eller en kontroll från början till slut?

Molnet är plattformen, men kvaliteten är målet

Ett molnbaserat affärssystem löser inte automatiskt alla regulatoriska utmaningar.

Värdet uppstår först när tekniken kombineras med:

• tydliga processer
• definierade roller
• relevant branschfunktionalitet
• riskbaserad validering
• kontrollerad förändringshantering
• en genomtänkt förvaltningsmodell

För ett Life Science-företag bör målet därför inte vara att enbart flytta ett äldre ERP-system till molnet.

Målet bör vara att skapa en sammanhängande verksamhetsplattform där kvalitet och compliance är inbyggda i det dagliga arbetet.

Sammanfattning

Ett molnbaserat affärssystem för Life Science ska göra mer än att effektivisera ekonomi, lager och produktion.

Det ska hjälpa QA- och complianceorganisationen att:

• integrera kvalitetskontroller med verksamhetsprocesserna
• skapa bättre spårbarhet
• hantera avvikelser och åtgärder strukturerat
• följa upp leverantörskvalitet
• dokumentera förändringar och godkännanden
• arbeta mer systematiskt inför revisioner
• hantera systemuppdateringar med ett riskbaserat valideringsperspektiv

Microsoft Dynamics 365 Business Central tillsammans med COSMO CONSULTs Life Science-lösningar kan skapa en gemensam plattform för affärsprocesser, kvalitet och regulatoriskt arbete. Den exakta lösningen behöver alltid utformas utifrån företagets produkter, processer, marknader och tillämpliga krav.

Vill ni ta reda på var de största riskerna och de manuella momenten finns i era nuvarande kvalitetsprocesser? Kontakta COSMO CONSULT för en första genomgång av ert systemlandskap, era QA-processer och era krav på validering och spårbarhet.