Artificiell intelligens inom medtech-branschen: möjligheter och utmaningar för tillverkare

I det första blogginlägget i vår serie ”Dina utmaningar, vår expertis – för ökad säkerhet, transparens och innovation inom medicinteknik” lyfte vi fram de viktigaste marknadstrenderna för tillverkare inom medicinteknik. I det här inlägget tar vi en närmare titt på en annan trend: artificiell intelligens (AI) och visar hur du som tillverkare inom medicinteknik framgångsrikt kan utnyttja AI.

AI är mycket mer än bara ett modeord. Det håller på att bli en strategisk framgångsfaktor för effektivitet, kvalitet och konkurrenskraft. McKinseys studie “Scaling gen AI in the medtech industry” (2025) visar att en tredjedel av MedTech-företagen redan använder AI inom olika delar av sin leveranskedja eller som en funktion i sina produkter.

Bred tillämpning i hela leveranskedjan 
AI kan tillämpas i nästan alla delar av din leveranskedja – från forskning och utveckling till försäljning, inköp, produktion, kvalitetshantering, logistik och kundservice.

Praktiska exempel på användning av AI:

• Produktutveckling: Simuleringar av aktiva substanser eller analys av stora datamängder.
• Kvalitetssäkring: Assisterande system stöder medarbetarna i komplexa beslut, såsom riskbedömningar eller tolkning av testrapporter.
• Produktion: Predictive Quality upptäcker avvikelser tidigt; Smart Maintenance minskar oplanerade driftstopp och förlänger maskinernas livslängd.

Validering som grunden för AI-implementering 
När du implementerar AI – till exempel Predictive Quality eller Smart Maintenance – är det viktigt att noggrant validera dina system. Både datorsystem (hårdvara, mjukvara) och andra implementerade system (t.ex. utrustning) tillsammans med deras gränssnitt och processer måste testas, dokumenteras och regelbundet granskas. Revisionsspår och spårbara beslutsvägar är avgörande för att säkerställa efterlevnad.

Fördelar för ditt företag 
Att integrera AI i din leveranskedja ökar effektiviteten, transparensen och processäkerheten. Det minskar kostnaderna, optimerar resurserna och lägger grunden för datadrivna affärsmodeller. Kort sagt: AI gör hela din värdekedja mer flexibel, motståndskraftig och framtidsanpassad. 

Utöver intern effektivitet – AI som produktfunktion 
AI är inte bara ett verktyg för intern värdeskapande – det kan också vara en del av dina produkter, som dessa exempel visar:

Exempel på AI i medtech produkter:

• AI-driven bilddiagnostik: Medicintekniska produkter som ultraljuds- eller MR-system använder AI för att automatiskt analysera bilddata och möjliggöra mer precisa diagnoser.
• AI i laboratorieanalysutrustning: AI-utrustade analysatorer tolkar komplexa prover snabbare och mer exakt, vilket minskar risken för felaktiga tolkningar.
• AI i terapianordningar: Rehabiliterings- eller fysioterapianordningar justerar terapiparametrarna i realtid med hjälp av AI för att anpassa dem efter patientens tillstånd.

Integrering av AI gör dina produkter innovativa, förbättrar terapisäkerheten och skapar unika försäljningsargument.

Ditt ansvar när du använder AI i produkter 
Genom att integrera AI i dina produkter tar du på dig ett särskilt ansvar: kunderna måste alltid kritiskt granska och sätta AI-resultaten i sitt sammanhang – AI stöder men ersätter inte mänskligt beslutsfattande. Som tillverkare bör du aktivt informera användarna om korrekt hantering av AI-resultat och tillhandahålla tydliga riktlinjer för att förhindra felaktiga tolkningar.

Statiska modeller är obligatoriska
I reglerade miljöer gäller strikta regler för tillverkares användning av AI. Inom GxP-processer är endast statiska, validerade AI-modeller tillåtna. Statiska AI-modeller är algoritmer vars funktionalitet inte förändras efter utveckling och validering. De förblir oförändrade efter godkännande och granskas regelbundet för att säkerställa att de uppfyller kvalitetskraven.

Självlärande modeller och LLM är inte tillåtna
Självlärande modeller anpassar sig däremot autonomt till nya data efter implementering. Denna dynamiska anpassning är för närvarande förbjuden i reglerade GxP-processer eftersom den komplicerar spårbarheten och valideringen. På samma sätt kan stora språkmodeller (LLM) för närvarande inte användas i kritiska processer utan mänsklig övervakning.

Håll ett öga på utvecklingen av regelverket
Bilaga 22 till EU-GMP-riktlinjerna är fortfarande under utveckling. De slutgiltiga kraven kan komma att ändras. Det är därför lämpligt att aktivt följa utvecklingen av regelverket och förbereda dina system och processer i god tid inför kommande regleringar.

Sammanfattning av viktiga punkter:

• Dina träningsdata måste valideras.
• Dina AI-modeller får inte ändras autonomt.
• Efterlevnad är obligatoriskt – särskilt för AI.

Många medelstora företag frågar: Hur börjar jag med AI? Svaret: steg för steg och praktiskt. Med vår AI-konsultationsmetod, Predict / Assist / Connect, guidar vi dig från vision till implementering. Mindre pilotprojekt ger snabba vinster och minskar tveksamheten – även i fragmenterade IT-landskap.

Exempel på snabba vinster:

• AI-stödd riskbedömning i produktionen
• Automatiserad dokumentjämförelse för ISO/SOP-dokument (standardiserade arbetsrutiner)
• Realtidsvisare för SOP i produktionen