COSMO CONSULT LogotypKontakt
COSMO CONSULT Logotyp
Samling (0)
COSMO Unique Device Identification gör det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att uppfylla UDI-krav från FDA och EU-riktlinjer.
COSMO Unique Device Identification gör det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att uppfylla UDI-krav från FDA och EU-riktlinjer.
Säker implementering av MDR-förordningen och FDA-kraven för medicintekniska produkter med COSMO ERP Unique Device Identification

Säker implementering av MDR-förordningen och FDA-kraven för medicintekniska produkter med COSMO ERP Unique Device Identification

Central UDI-masterdatahantering, GS1-kompatibel etikettutskrift och förberedda exporter för EUDAMED och GUDID-databaser – direkt i Microsoft Dynamics 365 Business Central.

Ladda ner faktablad

Så här tacklar COSMO ERP Hazardous Substance Management era utmaningar

Er utmaning
Vår lösning
Er utmaning
Inkompatibla masterdata och dubbelvårdleda till felaktiga data och högtidsbegränsningar
Vår lösning
Central hantering av masterdata: UDI-artikel- och variantinformation konsolideras direkt i ERP-systemet. Mediabrott och redundanta datavård elimineras.
Er utmaning
Felrelaterade uppladdningarochGUDIDochEUDAMEDYeah.Databaserleda till försenade datautgåvor
Vår lösning
Förberedda XML-exporter: Standardiserade exportmallar minimerar valideringsfel och förkortar registreringstiderna.
Er utmaning
Oklar markering och tryckfelLedandeAvvikelser av fastställda standarder
Vår lösning
GS1- och HIBC-kompatibel etikettutskrift: Överföring av förberedda utskriftsdata till etikettrapporter eller valfritt till NiceLabel (etikettskrivprogram från Loftware) minskar etikettfel och ger flexibilitet i etikettens design.
Er utmaning
Saknar spårbarhet av förändringarleder till problempå Audit Trailoönskade revisionerResultat
Vår lösning
Audit Trail och godkännandeflöden: Fullständig ändringsloggning och konfigurerbara behörigheter ökar efterlevnadssäkerheten.
Er utmaning
Olika regleringskravi denEU(MDR, IVDR)och inUSA (FDA)kräver olika UDI-klassificeringsdata och systemflexibilitet
Vår lösning
Separata inmatningsskärmar: Hantering av EU- och FDA-attribut på separata, kontextkänsliga UDI-skärmar förhindrar konflikter och ökar flexibiliteten att anpassa sig till ändrade krav. Detta sparar tid och underlättar efterlevnaden.

Funktioner – Vad som finns under huven

1.

Central UDI-masterdatahantering

Central UDI-masterdatahanteringLösningen hanterar grundläggande UDI-data, Device Identifier (DI) och Product Identifier (PI) tillsammans med varumärken, förpackningsstrukturer och produktspecifika attribut direkt i Microsoft Dynamics 365 Business Central.

2.

Separata inmatningsskärmar för EU (MDR, IVDR) och USA (FDA)

Separata inmatningsskärmar för EU (MDR, IVDR) och USA (FDA)Kontextspecifika skärmar för EU-MDR och FDA-attribut förhindrar konflikter och möjliggör parallell hantering av landspecifika data.

3.

Obligatoriska fält och plausibilitetskontroller

Obligatoriska fält och plausibilitetskontrollerKonfigurerbara valideringar säkerställer datakvaliteten vid inmatning och minskar senare korrigeringar vid export.

4.

Audit Trail och behörighetshantering

Audit Trail och behörighetshanteringÄndringsloggning inklusive historik samt godkännandeprocesser säkerställer full spårbarhet och stödjer revisionsförberedelser.

5.

GS1- och HIBC-kompatibel etikettutskrift samt gränssnitt till NiceLabel

GS1- och HIBC-kompatibel etikettutskrift samt gränssnitt till NiceLabelFörberedda utskriftsdata för GS1-128 och DataMatrix-koder samt exportfunktioner möjliggör överföring till etikettsprogramvara som NiceLabel. Utskriftsloggning inklusive reprint-alternativ stöder spårbarhet och processäkerhet.

6.

XML-dataexport för GUDID och EUDAMED

XML-dataexport för GUDID och EUDAMEDStandardiserade XML-exporter minimerar uppladdningsfel och underlättar regulatoriska inskickningar.

7.

Sömlös integration i Microsoft Dynamics 365 Business Central

Sömlös integration i Microsoft Dynamics 365 Business CentralEnd-to-end bearbetning i ERP-systemet minskar integrationsinsatser, förhindrar dubbel datavård och möjliggör kontinuerliga, regulatoriskt säkra processer från produktion till leverans.

Nyfiken? Fler insikter väntar här:

Ladda ner faktablad

Ta en titt – så fungerar systemet i praktiken

Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central
Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central

Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central

COSMO CONSULT – Din partner för säker UDI-programvara

Med COSMO CONSULT har du mer än bara en implementeringspartner vid din sida. Vi stöttar dig från den första analysen till stabil drift—strukturerat, praktiskt och med erfarenhet från många ERP- och MedTech-projekt.

I början granskar vi dina processer tillsammans och skapar grunden för en korrekt implementering. Därefter installerar och konfigurerar vi lösningen, migrerar dina data och utbildar ditt team. Förkonfigurerade datapaket möjliggör en snabb och säker start.

Under implementeringen guidar vi dig genom tester och stödjer integrationen av etikettutskriftsystem som NiceLabel (Loftware). Även efter go-live finns vi vid din sida—med vidareutbildning, support och kontinuerlig optimering—så att ditt team kan arbeta säkert och lösningen snabbt levererar värde i vardagen.

På detta sätt skapas en UDI-implementering som inte bara är compliant utan också smidigt integreras i dina arbetsflöden.

Begär konsultation

Fullständigt integrerat i Microsoft Dynamics 365 Business Central

Dina UDI-processer hör hemma där de ger mest värde: direkt i ERP. COSMO ERP Unique Device Identification integreras sömlöst i Microsoft Dynamics 365 Business Central och säkerställer kontinuerligt dataflöde utan medieavbrott.

Produktens masterdata, UDI-attribut och etikettdata lagras centralt i ERP-systemet, så inköp, produktion, kvalitetskontroll och ledning samt lager- och serviceteam får alltid tillgång till samma validerade information.

Integration minskar dubbel datavård, förenklar arbetsflöden och påskyndar beslutsfattande i den dagliga verksamheten. Med förkonfigurerade datapaket och standardiserade exportformat uppnår du snabb time-to-value och undviker kostsamma speciallösningar. Innan produktionsstart rekommenderar vi stabilitetstester (“smoke tests”) av utskriftsgränssnitten och validering av XML-exporter.

Begär konsultation

Vanliga frågor

Hittade du vad du letade efter?

Starta din intelligenta sökning nu

COSMO Unique Device Identification - Web 2.0
COSMO Unique Device Identification - Web 2.0
Köp nu