Biztonságos MDR rendelet és FDA előírások végrehajtása orvostechnikai eszközökre a COSMO ERP Unique Device Identification segítségével
Központi UDI főadatkezelés, GS1-kompatibilis címkenyomtatás és előkészített exportok az EUDAMED és GUDID adatbázisokhoz – közvetlenül a Microsoft Dynamics 365 Business Centralban.
Így kezeli a COSMO ERP Hazardous Substance Management kihívásait
Funkciók – Mi van a motorháztető alatt
Központi UDI-törzsadatkezelés
Központi UDI-törzsadatkezelésA megoldás kezeli az alap UDI-adatokat, a Device Identifier (DI) és Product Identifier (PI) adatokat a márkanevekkel, csomagolási struktúrákkal és termékspecifikus attribútumokkal együtt közvetlenül a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerben.
Külön beviteli képernyők az EU (MDR, IVDR) és az USA (FDA) számára
Külön beviteli képernyők az EU (MDR, IVDR) és az USA (FDA) számáraAz EU-MDR és FDA attribútumokra vonatkozó kontextusérzékeny képernyők elkerülik a konfliktusokat, és lehetővé teszik az ország-specifikus adatok párhuzamos karbantartását.
Kötelező mezők és plausibilitás-ellenőrzés
Kötelező mezők és plausibilitás-ellenőrzésA konfigurálható validációk biztosítják az adatok minőségét a bevitel során, és csökkentik a későbbi javításokat az exportoknál.
Audit Trail és jogosultságkezelés
Audit Trail és jogosultságkezelésA változásnaplózás a teljes történettel, valamint a jóváhagyási folyamatok biztosítják a teljes nyomon követhetőséget és támogatják az audit előkészítését.
GS1- és HIBC-kompatibilis címkenyomtatás és NiceLabel interfész
GS1- és HIBC-kompatibilis címkenyomtatás és NiceLabel interfészElőre elkészített nyomtatási adatok GS1-128 és DataMatrix kódokhoz, valamint exportfunkciók lehetővé teszik a címkeszoftverekhez, például a NiceLabelhez történő átadást. A nyomtatások naplózása, beleértve az újranyomtatás opciót, támogatja a nyomon követhetőséget és a folyamatbiztonságot.
XML-adatexport a GUDID és EUDAMED számára
XML-adatexport a GUDID és EUDAMED számáraA szabványosított XML-exportok minimalizálják a feltöltési hibákat és megkönnyítik a szabályozási beadásokat.
Zökkenőmentes integráció a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerbe
Zökkenőmentes integráció a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerbeAz ERP-rendszerben végzett end-to-end feldolgozás csökkenti az integrációs erőfeszítést, megakadályozza az adatok duplikált kezelését, és lehetővé teszi az átfogó, szabályozásnak megfelelő folyamatokat a termeléstől a kiszállításig.
Kíváncsi? További információk várnak Önre itt:
Adatlap letöltéseVessen bele egy pillantást – így működik a rendszer a gyakorlatban
Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central
COSMO CONSULT – Az Ön partnere a biztonságos UDI-szoftverhez
A COSMO CONSULT mellett nem csupán egy implementációs partnerrel áll rendelkezésére. Az első elemzéstől a stabil működésig kísérjük Önt—strukturáltan, gyakorlatiasan, számos ERP- és MedTech-projekt tapasztalatával.
A kezdetekben közösen áttekintjük folyamatait, és megteremtjük az alapot a pontos megvalósításhoz. Ezután telepítjük és konfiguráljuk a megoldást, átvesszük adatait, és betanítjuk csapatát. Az előre konfigurált adatcsomagok gyors és biztonságos indulást tesznek lehetővé.
A megvalósítás során végigvezetjük Önt a teszteken, és támogatjuk az olyan címkenyomtató rendszerek integrációját, mint a NiceLabel (Loftware). Az éles üzembe helyezés után is mellettünk maradunk—további képzéssel, támogatással és folyamatos optimalizálással—hogy csapata magabiztosan dolgozhasson, és a megoldás gyorsan értéket teremtsen a mindennapi munkában.
Így jön létre egy UDI-megvalósítás, amely nemcsak megfelel a szabályozásnak, hanem zökkenőmentesen illeszkedik a folyamatokba.
Teljesen integrált a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerbe
Az Ön UDI-folyamatai ott a leghatékonyabbak, ahol a legnagyobb értéket teremtik: közvetlenül az ERP-ben. A COSMO ERP Unique Device Identification zökkenőmentesen integrálódik a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerbe, biztosítva a folyamatos adatáramlást média megszakítás nélkül.
A termék törzsadatai, az UDI-attribútumok és a címkeadatok központilag az ERP-rendszerben találhatók, így a beszerzés, termelés, minőségbiztosítás és menedzsment, valamint a raktár- és szervizcsapatok mindig ugyanazokhoz az ellenőrzött adatokhoz férnek hozzá.
Az integráció csökkenti az adatok duplikált kezelését, egyszerűsíti a munkafolyamatokat és felgyorsítja a napi döntéshozatalt. Az előre konfigurált adatcsomagoknak és a szabványos exportformátumoknak köszönhetően gyorsan elérhető az érték, és elkerülhetők a költséges egyedi megoldások. A termelés előtti éles bevezetés előtt javasoljuk a nyomtatási interfészek stabilitásának ellenőrzését („smoke tests”) és az XML-exportok validálását.
Gyakori kérdések
Megtalálta, amit keresett?
Kezdje el az intelligens keresést most
