Question 1

Mit nyújt a COSMO ERP Regulatory Affairs egy mondatban?

Accepted Answer

A COSMO ERP Regulatory Affairs biztosítja a jóváhagyásokat és folyamatokat a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerben — minden változás felülvizsgált, jóváhagyott és teljes mértékben dokumentált. Az alkalmazás kiterjeszti a Business Centralt biztonságos jóváhagyási munkafolyamatokkal, egyfaktoros hitelesítéssel (SFA) és teljes auditnaplóval. A kritikus változtatások a BOM-okban, útvonalakban, naplókban, törzsadatokban, munkafolyamatokban vagy felhasználói jogosultságokban csak hivatalos jóváhagyás után lépnek életbe. Minden döntés hitelesített, időbélyeggel ellátott és naplózott. Ez növeli az adatok minőségét, biztosítja a feladatkörök szétválasztását (SoD), valamint támogatja a megfelelést az ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 és MDR előírásoknak — egyedi fejlesztés nélkül.

Question 2

Milyen folyamatokat fed le a COSMO ERP Regulatory Affairs?

Accepted Answer

A COSMO ERP Regulatory Affairs az összes kritikus jóváhagyási folyamatra összpontosít a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerben — a gyártási BOM-októl és útvonalaktól kezdve a naplókon, törzsadatokon át egészen a felhasználókezelésig. Ez magában foglalja a BOM-ok és BOM-verziók, az útvonalak és útvonalverziók tanúsítását, a gyártási rendelés komponenseinek és útvonal sorainak módosítását, az elemek, ügyfelek és szállítók zárolását/feloldását, valamint a készlet- és gyártási naplókhoz kapcsolódó jóváhagyási pontokat. A megoldás emellett védi a munkafolyamatok módosításait, a felhasználói kártyákat, az engedélykészleteket és a jelszó-visszaállításokat dedikált jóváhagyási folyamatokkal — biztosítva a teljes kontrollt a Business Centralon belül.

Question 3

Van beállítási asszisztens?

Accepted Answer

Igen. A vezetett beállítási asszisztensek és egy dedikált Compliance Manager szerepközpont segít a COSMO ERP Regulatory Affairs lépésről lépésre történő bevezetésében. A vezetett beállítás során meghatározhatók a szerepek, jelszó- és hitelesítési szabályok, jóváhagyó felhasználók és munkafolyamat-csoportok. Ezután munkafolyamatok hozhatók létre sablonok alapján, vagy testre szabhatók a workflow modulban. A Compliance Manager szerepközpont egy helyen összesíti a feladatokat, ellenőrzőlistákat és KPI-ket, így segít a pilot folyamatok gyors bevezetésében, majd ezek további területekre történő kiterjesztésében technikai bonyolultság nélkül.

Question 4

Szükség van további licencekre? Van próba verzió?

Accepted Answer

Az alkalmazás COSMO Licensing keretében licencelhető, és 30 napos próbaként regisztrálható a Microsoft AppSource-on. Ezt követően produktív licenc is hozzáadható. A COSMO ERP Regulatory Affairs Business Centralba történő telepítése után az aktiválás a COSMO alkalmazásregisztrációs varázslón keresztül történik — aktiváló kóddal vagy próba verzióként. A COSMO Licensing biztosítja a szükséges jogosultságokat, és átláthatóan megjeleníti a licenc állapotát. Ez lehetővé teszi az összes alapfunkció kipróbálását, mielőtt előfizetés mellett döntenének. További Microsoft licencekre csak akkor van szükség, ha több felhasználót adnak hozzá.

Question 5

Mi az egyfaktoros hitelesítés (SFA), és mire szolgál?

Accepted Answer

Az SFA minden döntéshez egy további jóváhagyási jelszót ad hozzá. Ez minden jóváhagyást egy konkrét személyhez köt, és biztosítja a nyomon követhető, auditálható biztonsági szintet. A beállítás során meghatározható a jelszó hossza, összetettsége, lejárata, a sikertelen próbálkozások száma és a zárolási idő. A jóváhagyási műveletekhez a Business Central kéri az SFA jelszót. A hibás próbálkozások automatikusan zárolhatják a fiókokat, amíg a visszaállítást jóvá nem hagyják. Minden próbálkozás rögzítésre kerül a hitelesítési naplóban. Ez segít megfelelni az ISO 27001, a GDPR és az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek — anélkül, hogy a felhasználókat bonyolult MFA eszközökkel terhelné.

Question 6

Segít a COSMO ERP Regulatory Affairs az auditok és tanúsítások során?

Accepted Answer

Igen. A megoldás teljes körű auditnaplót generál a jóváhagyásokhoz és hitelesítésekhez, és támogatja az olyan szabványokat, mint az ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11 és az FDA 21 CFR Part 11. Minden jóváhagyáshoz kapcsolódó változás naplózásra kerül időbélyeggel, felhasználóval, művelettel, eredménnyel és megjegyzéssel együtt. A jóváhagyási bejegyzések és a hitelesítési napló segítségével gyorsan biztosítható a szükséges bizonyíték az auditok során. A megjegyzési szabályzatok és az irányított munkafolyamatok védik a jogosultságokat, szabályokat és workflow-kat a nem észlelt módosításoktól — csökkentve az auditkockázatokat és erősítve a belső kontrollrendszert.

Question 7

Működik a COSMO ERP Regulatory Affairs felhőben és helyszíni (on-premise) környezetben is?

Accepted Answer

Igen. A COSMO ERP Regulatory Affairs elérhető SaaS verzióként a Microsoft AppSource-on, valamint on-premise változatban a COSMO CONSULT Solution Portalon keresztül. SaaS környezetben az alkalmazás az AppSource-ról telepíthető és a Business Central Admin Centeren keresztül frissíthető. On-premise telepítés esetén csomagolt alkalmazásokat használnak, amelyek a Business Central adott verziójához igazodnak. A telepítési módtól függetlenül ugyanazok a jóváhagyási munkafolyamatok, SFA mechanizmusok és audit funkciók érhetők el — ideális hibrid környezetekhez vagy felhőmigrációkhoz.

Question 8

Hogyan védik a szabályokat és jogosultságokat a nem kívánt módosításoktól?

Accepted Answer

A munkafolyamatok, felhasználói profilok és engedélykészletek módosításai jóváhagyást igényelnek. Ez stabilan tartja az irányítási keretet, és az engedély nélküli változtatásokat azonnal láthatóvá teszi. A COSMO ERP Regulatory Affairs saját jóváhagyási munkafolyamatokat biztosít a workflow-fejlécekhez, lépésekhez, paraméterekhez és szabályokhoz, valamint a felhasználói módosításokhoz és engedélykészletekhez. Minden változás jóváhagyási kérelmet indít és naplózásra kerül. Az SFA-val és kötelező megjegyzésekkel kombinálva ez egy erős kontrollkörnyezetet hoz létre, amely támogatja az ISO 27001 és a GDPR követelményeit.

Question 9

Mely megfelelőségi területeket támogatja a COSMO ERP Regulatory Affairs?

Accepted Answer

A megoldás támogatja az ISO 9001, IATF 16949, GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, MDR, ISO 27001 és a GDPR követelményeit kontrollált jóváhagyások és teljes körű dokumentáció révén. A COSMO ERP Regulatory Affairs lefedi a változáskezelést, a hitelességet, a nyomon követhetőséget és a hozzáférésbiztonságot. Szabványosított munkafolyamatokkal, SFA-val, auditnaplókkal, valamint a workflow-k és felhasználói jogosultságok irányításával a MedTech, gyógyszeripar, élelmiszeripar, vegyipar, műanyagipar, gépgyártás és berendezésgyártás területén működő szervezetek közvetlenül a Business Central rendszerben valósíthatják meg a megfelelőséget.

COSMO ERP Regulatory Affairs: Szabályozási munkafolyamat szoftver jóváhagyásokhoz

Így kezeli a COSMO ERP Hazardous Substance Management kihívásait

Vessen bele egy pillantást – így működik a rendszer a gyakorlatban

COSMO CONSULT — az Ön partnere a szabályozás és megfelelőség terén

Teljes mértékben integrált a Microsoft Dynamics 365 Business Central rendszerrel

Gyakori kérdések