Implementación segura del reglamento MDR y los requisitos de la FDA para dispositivos médicos con COSMO ERP Unique Device Identification
Gestión centralizada de datos maestros UDI, impresión de etiquetas conforme a GS1 y exportaciones preparadas para las bases de datos EUDAMED y GUDID, todo directamente en Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Cómo COSMO ERP Hazardous Substance Management aborda sus desafíos
Funciones – Qué hay bajo el capó
Gestión centralizada de datos UDI
Gestión centralizada de datos UDILa solución gestiona los datos básicos de UDI, los Device Identifier (DI) y Product Identifier (PI), junto con los nombres de marca, estructuras de embalaje y atributos específicos de productos directamente en Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Pantallas de entrada separadas para la UE (MDR, IVDR) y EE. UU. (FDA)
Pantallas de entrada separadas para la UE (MDR, IVDR) y EE. UU. (FDA)Las pantallas contextuales para los atributos EU-MDR y FDA evitan conflictos y permiten el mantenimiento paralelo de los datos específicos de cada país.
Campos obligatorios y verificaciones de plausibilidad
Campos obligatorios y verificaciones de plausibilidadLas validaciones configurables aseguran la calidad de los datos durante la entrada y reducen las correcciones posteriores en los exportes.
Registro de auditoría y gestión de permisos
Registro de auditoría y gestión de permisosEl registro de cambios, incluido el historial, y los procesos de aprobación garantizan la trazabilidad completa y apoyan la preparación de auditorías.
Impresión de etiquetas compatible con GS1 y HIBC e interfaz con NiceLabel
Impresión de etiquetas compatible con GS1 y HIBC e interfaz con NiceLabelLos datos de impresión preparados para códigos GS1-128 y DataMatrix, así como las funciones de exportación, permiten transferirlos a software de etiquetas como NiceLabel. La registración de las impresiones, incluidas las opciones de reimpresión, respalda la trazabilidad y la seguridad del proceso.
Exportación XML para GUDID y EUDAMED
Exportación XML para GUDID y EUDAMEDLas exportaciones XML estandarizadas minimizan los errores de carga y facilitan las presentaciones regulatorias.
Integración perfecta en Microsoft Dynamics 365 Business Central
Integración perfecta en Microsoft Dynamics 365 Business CentralEl procesamiento de extremo a extremo en el sistema ERP reduce el esfuerzo de integración, evita el mantenimiento redundante de datos y permite procesos continuos y conformes con la normativa desde la producción hasta la entrega.
¿Curioso? Aquí le esperan más perspectivas:
Descargar ficha técnicaEche un vistazo – así funciona el sistema en la práctica
Device Identification data (DI) for US FDA in Microsoft Dynamics 365 Business Central
COSMO CONSULT – Su socio para un software UDI seguro
Con COSMO CONSULT, tiene más que un simple socio de implementación a su lado. Le acompañamos desde el primer análisis hasta una operación estable, de manera estructurada, práctica y con la experiencia de numerosos proyectos ERP y MedTech.
Al principio, analizamos juntos sus procesos y establecemos las bases para una implementación a medida. Luego instalamos y configuramos la solución, transferimos sus datos y capacitamos a su equipo. Los paquetes de datos preconfigurados permiten una entrada rápida y segura.
Durante la implementación, lo guiamos a través de pruebas y apoyamos la integración de sistemas de impresión de etiquetas como NiceLabel (Loftware). Incluso después del lanzamiento, seguimos a su lado, con formaciones continuas, soporte y optimización constante, para que su equipo trabaje con seguridad y los beneficios de la solución se noten rápidamente en el día a día.
Así se crea una implementación UDI que no solo cumple, sino que se integra perfectamente en sus procesos.
Totalmente integrado en Microsoft Dynamics 365 Business Central
Sus procesos UDI pertenecen allí donde generan el mayor valor: directamente en el ERP. COSMO ERP Unique Device Identification se integra de manera fluida en Microsoft Dynamics 365 Business Central, garantizando un flujo de datos continuo sin interrupciones.
Sus datos maestros de productos, atributos UDI y datos de etiquetas se almacenan de manera centralizada en el sistema ERP, de modo que los equipos de compras, producción, aseguramiento y gestión de calidad, así como almacén y servicio, siempre accedan a la misma información validada.
La integración reduce la duplicación de datos, simplifica los flujos de trabajo y acelera la toma de decisiones en la operación diaria. Con paquetes de datos preconfigurados y formatos de exportación estandarizados, logrará un rápido time-to-value y evitará costosas soluciones personalizadas. Antes de la puesta en producción, recomendamos pruebas de estabilidad (“smoke tests”) de las interfaces de impresión y la validación de los exportes XML.
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